北京、上海两地办理一类产品备案注意事项

81号新版《分类目录》实施的实施,据杭州瑞旭了解到北京市和上海浦东新区两地对一类产品备案也有了新的要求,以下是具体细节:

北京市药监局

2018年8月1日前申请人已完成第一类医疗器械产品备案的,其备案凭证继续有效。新《分类目录》涉及产品类别由一类调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,应于2019年8月31日前完成注册并取得医疗器械注册证书。自2019年9月1日起,对于未取得分类调整后医疗器械注册证书而进行生产的企业,食品药品监督管理部门应按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)有关规定进行处罚。

上海市浦东区药监局

按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)之规定:

1、企业在完成第一类医疗器械产品备案后,发放《第一类医疗器械生产企业告知承诺书》,告知企业应尽快完成生产备案,如企业在3个月后仍未完成生产备案,上海市浦东新区市场监督管理局将进行飞行检查

2、上海市浦东新区市场监督管理局将在企业完成备案后3个月开展现场全项核查,如发现备案与实际不符,将依法查处。

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