国家药监局发布三项指导意见

  9月4日, 国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》,现予发布。

《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则2018年修订)

 适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。

《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则2018年修订)》

适用范围:本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管,按第二类医疗器械管理。

《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修)》

适用范围:本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,按照第二类医疗器械进行管理。

本指导原则不适用于种植体(包括种植体基台及其附件)、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

详细内容请通过药监局网站下载查看。

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