含银敷料安全有效性评价

含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料,以敷料作用为主,含银物质释放银离子抗菌为辅。若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能,抗菌为辅助作用,如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等,按照第三类医疗器械管理。本文就含银敷料在注册申报过程中的安全有效性评价中的问题进行了探讨。

含银敷料常见的类型

按含银敷料的作用方式来分,主要有以下几种:(1)主要通过向伤口释放银离子而发挥抗菌作用的敷料。(2)通过将伤口渗液及伤口的微生物吸收进敷料中、同时释放出银离子杀灭病原体而发挥作用的产品。(3)兼具上述2类产品特性的敷料。

 按含银敷料中加载含银物质的方法来分,主要有以下几种混合法:含银的颗粒可以与载体材料在熔融或溶液状态下混合,使含银化合物均匀地分布在载体材料中。(2)化学处理法:用含银离子的溶液处理载体材料, 通过化学吸附或离子交换可以在载体材料上加入银离子。(3)物理处理法:用物理涂层的方法可以在载体材料表面加上金属银。(4)共混法:把含银纤维或其它形式的材料与不含银的材料混合后也可以构成医用敷料中的银化合物。

按含银敷料中使用的银化合物来分,主要有以下几种:硝酸银、硫酸银、氯化银、磷酸锆钠银、磺胺嘧啶银等。

含银敷料的安全有效性评价

1、产品的技术资料及技术报告

 1.1、银含量及释放情况

含银敷料中银离子在伤口渗液中的释放量、释放速度和有效浓度时间等可能影响含银敷料抗菌性能的强弱和持续时间。银离子的释放情况与敷料中银含量、银的存在形式、银在敷料中的加载方式和分布、敷料对水分的亲和力等多重因素有关。因此,在产品的技术资料中,需阐明含银敷料的性状、组成成分及比例、结构及相应图示、预期用途、作用机理、技术性能指标制定依据、含银物质存在形式及加载方式、银有效剂量的选择依据及安全阈值、银离子产生和释放途径、银释放量及释放曲线、体内吸收及分布代谢特性、银在组织中的蓄积和存在形式、敷料使用量、使用时限及连续使用的累积效应、与已上市同类/类似器械的相似点和不同点等内容。          

1.2、抗菌性能及其研究方法

不同的含银敷料,在材料、结构组成和作用机理等方面可能存在差异,应通过体外试验和体内试验,评价其抗菌作用机理和有效性,明确银离子的产生、释放形式及发挥作用途径,提供产品的抗菌谱、抗菌活性和对正常菌群的影响。体外试验应当在模拟临床使用的状态下进行试验,体内试验建议选取适宜的动物种类及伤口模型,伤口模型应涵盖拟申报含银敷料的适用范围。                                          

1.3、生物相容性评价

结合含银敷料预期接触的患者部位进行生物学评价,但由于银化合物的特性,传统生物学评价体系并不能完全满足含银敷料安全有效性评价的需要,建议考虑银的蓄积效应,参考产品的适用范围,增加全身急性毒性、遗传毒性试验、亚慢性/慢性毒性试验、血液相容性等生物相容性评价项目。

2、含银敷料的临床研究

含银敷料对各种不同类型伤口的作用存在一定的差异。临床资料中应详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准,设定合理的有效性和安全性观察指标、观察时间及结果判定标准等内容。若拟申报含银敷料的适应证为急慢性创面的普遍应用,建议在临床试验中按照急性创面、慢性创面、浅部创面、深部创面等几个不同层面进行受试病例的选择。

 大面积或长时间导致人体过量的银暴露,会对机体产生毒性,还可能出现银过敏、伤口局部银沉积、甚至延缓伤口愈合等情况,而低剂量的银反复作用于伤口也可能会产生耐药性。在含银敷料的临床研究中应予以关注。

结语

含银敷料已被广泛使用伤口护理多年但在国内尚未出台专门的标准或指导原则,因此,要严格按照《医疗器械注册管理办法》、《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》等相关规定来进行合理申报。


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