1-8月创新、优先审批上市项目汇总

        自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道,共有45项创新产品批准上市。

        近五年,国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014-2017年,境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项;2018年上半年注册数量为2797项。从地区看,北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014-2017年,境内第二类医疗器械注册量稳步增长,年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项,江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。

        今年1-8月,国家药品监管部门共批准12项创新医疗器械产品和3项优先审批器械产品上市。具体产品如下表:

创新医疗器械产品

序号

公司名称

产品名称

1

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

2

山东赛克赛斯药业科技有限公司

可吸收硬脑膜封合医用胶

3

微创神通医疗科技(上海)有限公司

血管重建装置

4

深圳市晋百慧生物有限公司

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

5

北京纳捷诊断试剂有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

6

江苏尼科医疗器械有限公司

脑血栓取出装置

7

博动医学影像科技(上海)有限公司

定量血流分数测量系统

8

广州燃石医学检验所有限公司

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

9

北京联众泰克科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

10

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

11

上海松力生物技术有限公司

复合疝修补补片

12

上海联影医疗科技有限公司

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

优先审批产品

        风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、中空纤维膜血液透析过滤器。



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