总局发布医疗器械抽检结果通告,38批(台)不合格!

        为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。具体情况汇总如下:

不合格产品类型

公司名称

产品名称

不合格项目

说明

电动病床

浙江世道电器有限公司

1多功能医用电动床

输入功率、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013   52.5.101

被抽检项目不符合标准规定

厚福医疗装备有限公司

1台电动病床

运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013   52.5.101

山东育达医疗设备有限公司

1台电动病床

运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013   52.5.101YY 0571-2013 52.5.102

武汉市江北医疗保健器械制造有限公司

1台电动病床

南京天奥医疗仪器制造有限公司

1台电动病床


运动部件


山东铭泰医疗器械有限公司

1台电动病床

运动部件

河北助邦医疗设备有限公司

1台电动护理床

机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013   52.5.101YY 0571-2013 52.5.102


电动轮椅车

吉芮医疗器械(上海)有限公司

4台电动轮椅车

最大速度


安徽龙顺交通器材有限公司

1台电动轮椅车

卫美恒(苏州)医疗器械有限公司

1台电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

2台电动轮椅车

最大速度、充电时抑制行驶

河南神行保健科技股份有限公司

1台电动轮椅车

天津泰康阳光科技发展有限公司

1台电动轮椅车

贝珍医疗器械(上海有限公司

1台电动轮椅车

充电时抑制行驶

天津泰康阳光科技发展有限公司

1台电动轮椅车

越障高度

文安县万通医疗器械有限公司

1台电动轮椅车

无法开机,综合判定

呼吸道用吸引导管(吸痰管)

江西丰临医疗科技股份有限公司

1批次一次性使用吸痰管

管身的实际长度、真空控制装置

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

1批次一次性使用吸痰管

真空控制装置

金属带锁髓内钉

苏州市康力骨科器械有限公司

1批次带锁髓内钉

尺寸

金属骨针

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

1批次金属骨针

表面粗糙度

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

1批次金属骨针

耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸

人工心肺机体外循环管道

天津市塑料研究所有限公司

1批次一次性体外循环用配套血管路

环氧乙烷残留量

手术衣

新乡市凤凰医疗器械有限公司

1批次一次性无菌手术衣

胀破强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域)

河南省科隆医疗器械有限公司

1批次一次性无菌手术衣

抗渗水性(产品非关键区域)

临沂康利医疗器械有限公司

1批次一次性使用医用敷料包

拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)

医用外科口罩

成都市卫生材料厂

1批次医用外科口罩

过滤效率

新乡市华西卫材有限公司

1批次医用外科口罩

气体交换/压力差(Δp

电动轮椅车

吉芮医疗器械(上海)有限公司

1台电动轮椅车

设备或设备部件的外部标记

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定

湖州康德医疗器械有限公司

1台电动轮椅车

贝珍医疗器械(上海)有限公司

1台电动轮椅车

呼吸机

Air Liquide Medical Systems S.A. (代理人:法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司)

1台呼吸机

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007)、控制器和仪表的标记

Draege Medical GmbH(代理人:德尔格医疗设备(上海)有限公司)

1台呼吸机

控制器和仪表的标记

射频消融设备

波士顿科学公司〔代理人:波科国际医疗贸易(上海)有限公司〕

1台射频发生器

设备或设备部件的外部标记(GB   9706.1—2007

无创自动测量血压计(电子血压计)

优盛医疗电子(上海)有限公司

1台电子血压计

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