医疗器械技术审评三问三答!

一、以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安全性?

答:选择采用DEHP含量最多的成套管路,采用适宜浸提溶液(如乙醇水)和检测方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法,200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP的毒性分析、安全限量和来源文件,并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

二、牙科排龈材料产品注册单元应如何划分?

 答:牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元,如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。

三、软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料?

答:在正常注册申报资料基础上,重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料:1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方法并出具检测报告。

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