定制式义齿注册申报需要注意的问题

定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单,经过加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。本文对于定制式义齿在注册申报中需要注意的事项进行汇总,从而提高广大械企注册的通过率 。

1、产品注册检验报告

注册检验报告不会是所有型号的性能检验,一般会对型号进行覆盖,比如桥可以覆盖冠。举例企业的型号覆盖说明:根据《医疗器械注册管理办法》中相关规定,同一注册单元内所检测的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。例如,选取各个型号的桥产品和二氧化硅压铸冠作为典型型号,对其它型号的定制式固定义齿进行覆盖,典型产品与被覆盖产品,性能、结构均一致。其余的型号不需要再进行注册检验。

2、综述资料

此部分主要参考同类产品或者前代产品,并且与之对比了。对比时候选择的对比企业一定要选择比较新或者说近期审批通过的二类义齿企业,因为新的通过审核的义齿企业是按照最新的定制式义齿产品技术审查指导原则进行编写的,在对比的时候相同的部分非常明确,可以列表进行逐条对比,列表比较企业的产品与对比产品结构组成,工作原理,制造材料,性能指标,作用方式,适用范围的异同。还应该描述表达出注册产品的研发背景和目的,选择的理由。

3、研究资料

 产品有效期是在产品注册申报过程中最容易导致二次发补的问题。义齿企业需要要提供产品有效期的验证报告,有效期验证报告是一个验证的完整过程,而不是仅仅一个结论就可以得出这个结果。具体的试验操作还需要企业完成首先企业应该确定验证的方法,可以参考相关文献里的试验方法或已上市同类产品情况及企业产品特点来进行验证。

4、临床评价资料

定制式义齿作为第二类医疗器械管理,相同的产品已经在国内安全存在多年,产品的安全性、有效性和可控性已得到大家广泛认可。该产品工作机理明确,设计与生产技术成熟,临床应用广泛,功能原理得到相关领域的认可,与上市的同类产品等同比较,包括:主要性能、结构组成、预期用途相同,并且上市后产品没有不良事件记录。

定制式活动义齿和定制式固定义齿属于二类免临床产品,虽然不需要进行临床试验,但是需要提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及与目录内境内已上市同品种医疗器械比对。目录所述内容有产品名称、产品描述、规格型号、适用范围。申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料最后一定要写上对比结论。注意选择的境内已上市产品要是按照定制式义齿产品技术审查指导原则为标准注册的。对比表中要列出差异性和支持性资料概述,性能指标部分要逐条对比。而且要把目录内境内已上市同品种医疗器械产品的信息附在最后,同样也包括产品技术要求。

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