【NMPA】国家药监局清理医疗器械规范性文件(1998-2013年)

    根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(20152020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对19982013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》(附件1)和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》(附件2)予以公布。

  对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录
19982013年)

序号

文件名

文号

发文日期

公开属性

清理意见

1

关于器官保存液有关问题的复函

国药监械函〔200283

20020917

主动公开

继续有效

2

关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔2002406

20021112

主动公开

继续有效

3

关于部分产品不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔2002421

20021119

主动公开

继续有效

4

关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔200353

20030209

主动公开

继续有效

5

关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国药监械〔200398

20030318

主动公开

继续有效

6

关于部分产品分类界定的通知

国食药监械〔200395

20030613

主动公开

继续有效

7

关于医用氧气管理问题的通知

国食药监办〔2003144

20030710

主动公开

继续有效

8

关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械〔2003182

20030724

主动公开

继续有效

9

关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

国食药监办〔2003214

20030815

主动公开

继续有效

10

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械〔2003222

20030826

主动公开

继续有效

11

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械〔2003220

20030828

主动公开

继续有效

12

关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械〔2003310

20031114

主动公开

继续有效

13

关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

国食药监械〔2003333

20031207

主动公开

继续有效

14

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械〔2003365

20031223

主动公开

继续有效

15

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械〔200453

20040311

主动公开

继续有效

16

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械〔200484

20040323

主动公开

继续有效

17

关于租赁医疗器械有关问题的批复

国食药监市〔2004120

20040415

主动公开

继续有效

18

关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004204

20040602

主动公开

继续有效

19

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004321

20040610

主动公开

继续有效

20

关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004331

20040707

主动公开

继续有效

21

关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004385

20040806

主动公开

继续有效

22

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004433

20040831

主动公开

继续有效

23

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004471

20040928

主动公开

继续有效

24

关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复

国食药监械〔2004494

20041012

主动公开

继续有效

25

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004605

20041223

主动公开

继续有效

26

关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004616

20041227

主动公开

继续有效

27

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

国食药监械〔200560

20050204

主动公开

继续有效

28

关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005118

20050330

主动公开

继续有效

29

关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知

国食药监械〔2005127

20050405

主动公开

继续有效

30

关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005154

20050415

主动公开

继续有效

31

关于牙钻等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005236

20050525

主动公开

继续有效

32

关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

国食药监市〔2005250

20050601

主动公开

继续有效

33

关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复

国食药监械〔2005418

20050815

主动公开

继续有效

34

关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005410

20050815

主动公开

继续有效

35

关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005416

20050815

主动公开

继续有效

36

关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005469

20050921

主动公开

继续有效

37

关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005519

20051025

主动公开

继续有效

38

关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知

国食药监械〔2005521

20051026

主动公开

继续有效

39

关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005601

20051213

主动公开

继续有效

40

关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005637

20051226

主动公开

继续有效

41

关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知

国食药监械〔20066

20060110

主动公开

继续有效

42

关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复

国食药监械〔200630

20060127

主动公开

继续有效

43

关于基因枪等产品分类界定的通知

国食药监械〔200631

20060127

主动公开

继续有效

44

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的通告

国食药监械〔2006179

20060130

主动公开

继续有效

45

关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006111

20060317

主动公开

继续有效

46

关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复

国食药监械〔2006129

20060331

主动公开

继续有效

47

关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006140

20060406

主动公开

继续有效

48

关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知

国食药监械〔2006146

20060411

主动公开

继续有效

49

关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复

国食药监械〔2006152

20060417

主动公开

继续有效

50

关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006166

20060425

主动公开

继续有效

51

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关问题的通知

国食药监市〔2006184

20060430

主动公开

继续有效

52

关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006268

20060618

主动公开

继续有效

53

关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见

国食药监械〔2006312

20060630

主动公开

继续有效

54

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告

国食药监械〔2006407

20060802

主动公开

继续有效

55

关于激光戒烟仪分类问题的批复

国食药监械〔2006428

20060818

主动公开

继续有效

56

关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006450

20060831

主动公开

继续有效

57

关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006454

20060831

主动公开

继续有效

58

关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知

国食药监市〔2006518

20060930

主动公开

继续有效

59

关于速效止血粉产品分类问题的批复

国食药监械〔2006635

20061219

主动公开

继续有效

60

关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

国食药监械〔200771

20070207

主动公开

继续有效

61

关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔200793

20070216

主动公开

继续有效

62

关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知

国食药监械〔2007203

20070411

主动公开

继续有效

63

关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007313

20070601

主动公开

继续有效

64

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

国食药监械〔2007345

20070615

主动公开

继续有效

65

关于调整消化道吻合夹管理类别的通知

国食药监械〔2007403

20070708

主动公开

继续有效

66

关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007597

20070926

主动公开

继续有效

67

关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

国食药监市〔2007625

20071016

主动公开

继续有效

68

关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告

国食药监械〔2007762

20071218

主动公开

继续有效

69

关于内窥镜相关产品分类界定的通知

国食药监械〔2008112

20080326

主动公开

继续有效

70

关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008115

20080326

主动公开

继续有效

71

关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知

国食药监械〔2008244

20080516

主动公开

继续有效

72

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008251

20080526

主动公开

继续有效

73

关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知

国食药监械〔2008307

20080624

主动公开

继续有效

74

关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械〔2008314

20080625

主动公开

继续有效

75

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008587

20081009

主动公开

继续有效

76

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械〔2008766

20081229

主动公开

继续有效

77

关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

国食药监械 200966

20090227

主动公开

继续有效

78

关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔200995

20090318

主动公开

继续有效

79

关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告

国家食品药品监督管理局公告 2009年第13

20090323

主动公开

继续有效

80

关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见

食药监办械函〔2009123

20090408

主动公开

继续有效

81

关于印发B型超声诊断设备(第二类)和多参数患者监护设备(第二类)医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2009231

20090618

主动公开

继续有效

82

关于加强定制式义齿生产监管的通知

国食药监械 2009336

20090708

主动公开

继续有效

83

关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械 2009565

20090831

主动公开

继续有效

84

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

国食药监械 2009582

20090914

主动公开

继续有效

85

关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第15

20091105

主动公开

继续有效

86

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第16

20091112

主动公开

继续有效

87

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第81

20091224

主动公开

继续有效

88

关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知

食药监办械函〔2009513

20091224

主动公开

继续有效

89

关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2009514

20091224

主动公开

继续有效

90

关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2009519

20091230

主动公开

继续有效

91

关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知

国食药监械〔201091

20100226

主动公开

继续有效

92

关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

国食药监械〔2010111

20100322

主动公开

继续有效

93

关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知

国食药监械〔2010133

20100406

主动公开

继续有效

94

关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械〔201092

20100826

主动公开

继续有效

95

关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械〔2010367

20100907

主动公开

继续有效

96

关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2010438

20101018

主动公开

继续有效

97

关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见

食药监办械函〔2010565

20101228

主动公开

继续有效

98

关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知

食药监办械函〔2011116

20110324

主动公开

继续有效

99

关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

食药监办械函〔2011143

20110411

主动公开

继续有效

100

关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2011187

20110511

主动公开

继续有效

101

关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知

国食药监械〔2011231

20110527

主动公开

继续有效

102

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知

国食药监械〔2011425

20110916

主动公开

继续有效

103

关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2011540

20111223

主动公开

继续有效

104

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

国食药监械〔201266

20120227

主动公开

继续有效

105

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告

国家食品药品监督管理局公告2012年第7

20120227

主动公开

继续有效

106

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2012210

20120510

主动公开

继续有效

107

国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知

国食药监械〔2012241

20120822

主动公开

继续有效

108

国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

国食药监械〔2012271

20120912

主动公开

继续有效

109

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法〔2012306

20121102

主动公开

继续有效

110

国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

国食药监械〔2012361

20121210

主动公开

继续有效

111

关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告

国家食品药品监督管理局公告2012年第74

20121217

主动公开

继续有效

112

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

食药监办械函〔20133

20130104

主动公开

继续有效

113

国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知

国食药监稽〔201345

20130314

主动公开

继续有效

114

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

食药监办械〔201336

20130328

主动公开

继续有效



国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录
19982013年)



序号

文件名

文号

发文日期

公开属性

清理意见

1

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国药管械〔200116

20010119

主动公开

废止

2

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国药监械〔2001131

20010314

主动公开

废止

3

关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复

国药监械〔2001545

20011210

主动公开

废止

4

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

国药监械〔2001575

20011230

主动公开

废止

5

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

国药监械〔200248

20020209

主动公开

废止

6

关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复

国药监市〔2002144

20020430

主动公开

废止

7

关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

国药监械〔2002150

20020430

主动公开

废止

8

关于气血循环机是否属医疗器械的批复

国药监械〔2002152

20020430

主动公开

废止

9

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械〔2002223

20020702

主动公开

废止

10

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国药监械〔2002286

20020816

主动公开

废止

11

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

国药监械〔2002302

20020828

主动公开

废止

12

关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复

国药监械〔2002379

20021024

主动公开

废止

13

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械〔2002407

20021107

主动公开

废止

14

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国药监械〔2002410

20021112

主动公开

废止

15

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械〔200344

20030129

主动公开

废止

16

关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

国药监械〔200369

20030218

主动公开

废止

17

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

国食药监械〔2003306

20031111

主动公开

废止

18

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械〔200424

20040212

主动公开

废止

19

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

国食药监械〔200497

20040405

主动公开

废止

20

关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

国食药监市〔2004318

20040628

主动公开

废止

21

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

国食药监市〔2004428

20040824

主动公开

废止

22

*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械〔2004499

20041013

主动公开

废止

23

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械〔2004498

20041013

主动公开

废止

24

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国食药监械〔2004521

20041027

主动公开

废止

25

*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

国食药监械〔200510

20050110

主动公开

废止

26

关于印发《医疗器械检验操作规范(第一册)》的通知

国食药监市〔200571

20050218

主动公开

废止

27

*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械〔200573

20050218

主动公开

废止

28

*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械〔2005111

20050322

主动公开

废止

29

关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械〔2005166

20050422

主动公开

废止

30

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

国食药监械〔2005185

20050509

主动公开

废止

31

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市〔2005239

20050526

主动公开

废止

32

关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知

国食药监械〔2005244

20050527

主动公开

废止

33

关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

国食药监械〔2005490

20051012

主动公开

废止

34

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办〔2005531

20051101

主动公开

废止

35

关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

国食药监械〔20065

20060110

主动公开

废止

36

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械〔200619

20060119

主动公开

废止

37

关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

国食药监械〔200633

20060127

主动公开

废止

38

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

国食药监市〔200635

20060127

主动公开

废止

39

关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知

国食药监械〔2006205

20060510

主动公开

废止

40

关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

国食药监市〔2006203

20060511

主动公开

废止

41

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国食药监市〔2006223

20060529

主动公开

废止

42

*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国食药监械〔2006284

20060626

主动公开

废止

43

关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

国食药监械〔2006311

20060630

主动公开

废止

44

关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

国食药监市〔2006348

20060713

主动公开

废止

45

关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

国食药监械〔2006406

20060802

主动公开

废止

46

关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

国食药监械〔2006464

20060908

主动公开

废止

47

关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

国食药监市〔2006578

20061113

主动公开

废止

48

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

国食药监市〔2006611

20061130

主动公开

废止

49

关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

国食药监市〔2006655

20061226

主动公开

废止

50

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)的通知

国食药监械〔2007238

20070406

主动公开

废止

51

*关于印发体外诊断试剂注册管理方法(试行)的通知

国食药监械〔2007229

20070419

主动公开

废止

52

*关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知

国食药监办〔2007230

20070419

主动公开

废止

53

关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

食药监办〔200779

20070428

主动公开

废止

54

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

国食药监械〔2007240

20070428

主动公开

废止

55

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械〔2007239

20070428

主动公开

废止

56

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

国食药监械〔2007282

20070514

主动公开

废止

57

*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械〔2007460

20070723

主动公开

废止

58

关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

食药监办〔2007144

20070724

主动公开

废止

59

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

食药监办〔2007169

20070821

主动公开

废止

60

*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械〔2007609

20070930

主动公开

废止

61

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见

国食药监械〔2007620

20071012

主动公开

废止

62

关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办〔2007205

20071016

主动公开

废止

63

关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

国食药监械〔2007634

20071022

主动公开

废止

64

*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

国食药监械〔2007778

20071225

主动公开

废止

65

*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

国食药监械〔2008191

20080425

主动公开

废止

66

*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

国食药监械〔2008310

20080624

主动公开

废止

67

*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械〔2008409

20080723

主动公开

废止

68

关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

食药监办函〔2006199

20080805

主动公开

废止

69

*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械〔2008518

20080916

主动公开

废止

70

关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械〔2008535

20080927

主动公开

废止

71

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械〔2008537

20080927

主动公开

废止

72

关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

食药监办函〔2008292

20081027

主动公开

废止

73

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

国食药监械〔2008634

20081103

主动公开

废止

74

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

国食药监械〔2009320

20090615

主动公开

废止

75

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知

国食药监械〔2009395

20090812

主动公开

废止

76

关于加强医用口罩监管工作的通知

食药监办械〔200995

20090921

主动公开

废止

77

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

国食药监械 2009755

20091113

主动公开

废止

78

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

国食药监械〔2009836

20091216

主动公开

废止

79

关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知

国食药监械〔2009833

20091217

主动公开

废止

80

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

国食药监械〔2009835

20091218

主动公开

废止

81

关于发布部分高风险医疗器械品种的通知

食药监办械〔2009131

20091222

主动公开

废止

82

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国食药监械〔2009834

20091222

主动公开

废止

83

*关于医疗器械注册有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第82

20091226

主动公开

废止

84

关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

食药监办械〔201028

20100322

主动公开

废止

85

关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

食药监办械〔201057

20100610

主动公开

废止

86

关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2010297

20100701

主动公开

废止

87

*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知

食药监办械〔2010133

20101125

主动公开

废止

88

关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械〔201154

20110127

主动公开

废止

89

关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知

食药监办械函〔2011102

20110317

主动公开

废止

90

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监械〔2011462

20111103

主动公开

废止

91

*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知

国食药监械〔2011475

20111124

主动公开

废止

92

关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知

食药监办械〔2011180

20111209

主动公开

废止

93

*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械〔201270

20120229

主动公开

废止

94

关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知

食药监办械〔201271

20120522

主动公开

废止

95

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械〔2012153

20120618

主动公开

废止

96

国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

食药监办械〔2012114

20120911

主动公开

废止

97

国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012280

20120924

主动公开

废止

98

国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知

食药监办械〔2012145

20121210

主动公开

废止

99

关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

国家食品药品监督管理局公告2013年第1

20130104

主动公开

废止

100

关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知

国药监械〔2001394

20010828

主动公开

宣布失效

101

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械〔2003253

20030917

主动公开

宣布失效

102

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国食药监市〔2004173

20040520

主动公开

宣布失效

103

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械〔2004465

20040928

主动公开

宣布失效

104

关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知

食药监办〔2006101

20060928

主动公开

宣布失效

105

关于医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办〔200763

20070402

主动公开

宣布失效

106

关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知

国食药监械〔2007264

20070510

主动公开

宣布失效

107

关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知

国食药监械〔2007540

20070906

主动公开

宣布失效

108

关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告

国食药监械〔2007544

20070910

主动公开

宣布失效

109

关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办〔2007195

20071008

主动公开

宣布失效

110

关于进一步规范采血笔说明书的通知

食药监办〔2008165

20081022

主动公开

宣布失效

111

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械〔2008679

20081121

主动公开

宣布失效

112

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

国食药监械〔201263

20120224

主动公开

宣布失效

113

关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知

食药监办械〔201239

20120328

主动公开

宣布失效

114

关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械〔201248

20120416

主动公开

宣布失效

115

国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

食药监办械〔2012105

20120822

主动公开

宣布失效

116

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知

食药监办械〔2012149

20121219

主动公开

宣布失效

117

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

食药监办械〔2012151

20121219

主动公开

宣布失效

118

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知

国食药监稽〔201327

20130201

主动公开

宣布失效

119

国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

食药监办械〔201334

20130318

主动公开

宣布失效



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