三个创新特别审批和一个优先审批医疗器械结果公示

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔201413号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:植入式脊髓刺激系统
  申请人:北京品驰医疗设备有限公司     
  2.产品名称:混合闭环胰岛素泵
  申请人MEDTRONIC MINIMED
  3.产品名称:人工角膜
  申请人:北京米赫医疗器械有限责任公司
  公示时间2018929日至20181018
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联系人:李文霞
  电话010-86452913
  电子邮箱gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第5号)

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800077

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

Dako North   America,Inc

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

公示时间:2018年9月29日至2018年10月11日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


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