浅析影响热敷贴质量的两个因素

热敷贴是从暖贴使用升级来的,但使用要求远高于暖贴,属于国家食品药品监督管理局规定的Ⅱ类:物理治疗及康复设备医疗器械产品,产品实行注册审批制度,豁免于临床试验的产品。目前我国市场上常用医用热敷贴由无纺布层、自主发热体(以还原铁粉、活性炭、蛭石粉、盐、水等为原料)、缓释热垫(部分产品)、粘贴层、防粘离型纸及包装外袋组成,而市场上的隔物灸贴、暖宫贴、灸疗贴、热疗隔盐灸 贴与热敷贴组成及工作原理基本相同。

    热敷贴为局部使用产品,与空气中的氧气发生放热反应的简易型一次性使用的发热器具,并可直接贴敷在皮肤表面。具有发热效果,可改善血液循环,消除肌肉疲劳,舒缓肌肉僵硬,缓解神经痛和肌肉疼痛,促进胃肠道的蠕动,缓解疲劳。目前企业注册的热敷贴标准是参照国家1991年发布的医药行业标准YY0060-1991热敷灵进行制定,并增加生物性能试验方面的要求。本文主要从热敷贴温度特性和外包装袋的气密性两方面探讨热敷贴产品设计时需要注意的事项。

1、热敷贴温度特性

温度特性是医用热敷贴最主要的性能指标,其主要是模拟与人体接触后热敷贴升温的过程,一般由升温时间、发热持续时间、温度保证时间和最高温度组成。热敷贴升温时间 YY0060-1991热敷灵一般规定≤10min,一般产品都可以满足;持续时间由铁粉的含量衣无纺布透气膜透气速率决定,一般超过8 小时的使用时间,具体持续时间的长短由产品本身特点决定。而温度保证时间是规定大于持续时间的40%,此时间正是热敷贴产品发挥功效的关健时段,温度保证时间一般可以达到持续时间的60%-80%之间。最高温度标准中规定不超过70˚C,但此温度是通用温度要求,人体不同部位对温度的耐受性不同,不同种类的产品,比如前列腺贴、暖宫贴、肩贴、关节贴等应规定相应的最高温度。最高温度越低,产品发生烫伤的风险就越低,因此,合理定制热敷贴使用最高温度是产品安全使用的基本前提。

 热敷贴放热过程中控制放热的时间和温度是通过一侧有透气孔的透气膜的透氧速率进行控制的。如果透氧速率太快,发热袋释放的热量比较集中,持续放热时间短,而且还会烫伤皮肤。如果透氧速率太慢,温度保证时间无法满足。当无纺布透气膜的密度较小、疏松度较大时,热敷贴产品内部铁粉产生的热量较快地传递到外层,导致产品温度较高。目前标准中没有对这层无纺布透气膜的透氧速率进行规定,只是对发热袋的强度做出了规定。热敷贴产品的热量完全靠铁粉的氧化所提供,铁粉含量越高,其与氧气接触放出的热量就越多。铁粉含量在20%-40% 范围内风险较小,根据人体对热、温度的耐受度,合理的填充铁粉,使其总的放热量保持在一个合理的范围,是目前热敷贴企业需要特别关注的问题。

2、热敷贴外包装袋的气密性

 热敷贴由于其发热原理,在贮存时是一定要隔绝氧气的,因此,需要外包装袋或者是外包装真空袋来保证产品的气密性,即阻隔空气中的水蒸气及氧气进入到热敷贴发热袋中。YY 0060-1991 对热敷贴外包装袋的气密性有严格的规定,透湿度应小于6.0g/(m2·24h,氧气透过度应不大于0.7mL(STP)/(m2·h·atm)。

 热敷贴外包装袋的气密性主要与包装用的材质有关,通常用于热敷贴外包装袋为聚酯、镀铝聚酯、镀铝聚丙烯、铝箔、聚丙烯、聚乙烯材料等两种或三种复合而成,企业在生产设计时,为了美观和成本,设计了透明双层复合膜来包装热敷贴,虽可以直观观察到热敷贴内装物,但其阻隔氧气效果不好,进而会影响产品的有效期。为了严格控制空气中的氧气透过包装进入热敷贴内部,一般选用有镀铝企业在生产设计时,为了美观和成本,设计了透明双层复合膜来包装热敷贴,虽可以直观观察到热敷贴内装物,但其阻隔氧气效果不好,进而会影响产品的有效期。为了严格控制空气中的氧气透过包装进入热敷贴内部,一般选用有镀铝材料进行包装热敷贴产品.

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