医疗器械行业“证照分离”改革的具体事项

         “证照分离”改革在上海市浦东新区试点并在更大范围复制推广以来,有效降低了企业制度性交易成本,取得了显著成效。为进一步破解“准入不准营”问题,激发市场主体活力,加快推进政府职能深刻转变,营造法治化、国际化、便利化的营商环境,在前期试点基础上,国务院决定在全国推开“证照分离”改革,此项改革措施将于11月10起在全国实施。

        “证照分离”改革的重点内容有:1)明确改革方式。对纳入“证照分离”改革范围的涉企(含个体工商户、农民专业合作社)行政审批事项分别采取以下四种方式进行管理。①直接取消审核取消审批,改为备案简化审批,实行告知承诺完善措施,优化准入服务。(2)统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。通过“证照分离”改革,有效区分“证”、“照”功能,让更多市场主体持照即可经营,着力解决“准入不准营”问题。3)加强事中事后监管。加快建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。(4)加快推进信息归集共享。各地区、各部门要依托已有设施资源和政府统一数据共享交换平台,进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统,在更大范围、更深层次实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

      此次“证照分离”改革内容共有106项,涉及到医疗器械相关的改革有6项,其改革方式均为优化准入服务。针对医疗器械经营,医疗器械注册以及医疗器械生产许可证等方面,具体措施有压缩医疗器械材料审核审批的时限、公示审批流程、加强事中事后监管等内容。具体详情见下表:


事项名称

实施机关

改革方式

改革措施

直接取消审批

审批改为备案

实行告知承诺

优化准入服务

1

营利性医疗机构设置审批(含港澳台资,不含外商独资)

县级以上人民政府卫生行政部门




1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。
6.逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
7.加快推进电子化注册管理,优化营利性医疗机构诊疗科目登记,免费向医疗机构提供网上登记服务,鼓励社会力量投资医疗领域。
8.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

2

医疗器械广告审查

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)




1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

3

第二类医疗器械产品注册

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)




1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审查通道,在受理之前提供技术服务、专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务,减少市场准入过程中的风险和不确定性。
4.加快审查速度,同步开展注册质量体系核查,优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。
5.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料,扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。
6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

4

第二、三类医疗器械生产许可证核发

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)




1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

5

第三类医疗器械经营许可

设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)




1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

6

医疗机构执业登记

县级以上人民政府卫生行政主管部门




1.推广网上业务办理,加快推进电子化注册管理,优化营利性医疗机构诊疗科目登记,免费向医疗机构提供网上登记服务,鼓励社会力量投资医疗领域。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内卫生技术行政主管部门出具的设置医疗机构批准书或设置医疗机构备案回执、医疗机构各科室负责人(学科带头人)有关资格证书、执业证书等材料。
4.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。
5.逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

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