药监局发布创新医疗器械特别审查程序的公告及解读

国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号)

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》,现予发布,自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。

《创新医疗器械特别审查程序》解读

一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求

 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,但最终未被授予专利权的情况,因此增加对产品核心技术方案的预评价。

国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位,申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。

为进一步鼓励创新,激发医疗器械生产企业的研发活力,考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期,因此,确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容

申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由(不同意项目)、管理类别(同意项目)等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。

三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式

国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,根据《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》等工作要求,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

关于专家审查会,器审中心目前已在部分省市开展试点,通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会,企业可参加并与专家交流。

四、关于第一类医疗器械

 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,因此第一类医疗器械不适用本程序。

五、关于实施新修订程序的时间

新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的,不需按照新修订程序补充申报资料及审查,其他要求均执行新修订程序的规定。

考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件,新修订程序增加了“审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查”的要求。

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