医疗器械软件检测现状

近两年,医疗器械软件势头正猛,不少互联网公司开始向医疗器械行业进军。这里我们所说的软件为独立软件,目前,所有的医疗器械软件都为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,在注册申报时需要进行检测 

医疗器械软件检测主要参考的标准为GB/T 25000.50-2016《系统与软件工程  系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》。该标准于201751号实施,故而拥有该标准检测资质的检测所并不多。就瑞旭了解到的情况,目前只有北检(北京市医疗器械检测所)、上海(上海医疗器械质量监督检验中心)、山东(山东省医疗器械产品质量检验中心)、广检(广东省医疗器械质量监督检验所)四个检测所已经更新了2016版的标准资质,其他检测所如浙检(浙江医疗器械检验研究院)虽然没有资质,但是仍有能力依据该标准进行检测,只需要进行指定检验申请即可。

18年以来,各大检测所检测压力都较大,企业选择检测所也有较多的桎梏。大部分检测所目前都不接受外省产品的注册检测,即使是本省的产品,在注册检测时一般也不允许整改,在此瑞旭建议大家选择委托检测的方式。就瑞旭了解到的委托检测收费情况,大部分普通二类的医疗器械软件检测费用大概在3-5w

另一个企业比较关注的问题就是检测时间,检测所比较官方的时间一般在60工作日左右,这当然不包括整改的时间。实际的检测时间很容易超出60工作日,软件产品很少有不整改的情况,一旦发生整改,时间就会根据企业的整改情况相应延长。在检测时间方面,如果企业比较着急,建议企业考虑广检、上海等,北检相对而言检测时间会更久一点。当然小编认为最影响检测进度的还是企业的配合度,企业在检测之前根据检测所的要求提前自检,能很大程度地节约时间。小编陪检过一位客户在这方面做的非常好,是我遇到过检测最快最顺利的客户。

关于送检资料,上海、北检和山东要求准备委托合同、技术要求、说明书和产品。但浙检在此基础上还会要求企业准备测试用例、功能列表。广检就更为复杂一点,需要准备委托合同、技术要求、技术要求编制说明、说明书、产品说明、用户文档集、测试文档集(测试计划、测试说明、测试报告)。

关于检测内容,大家比较疑惑的就是使用质量这一条。目前我们从广检、上海、北检、山东、浙检几个检测所了解到的情况是,只有浙检需要对这一项进行检测,其他检测所不检该项。另外比较特殊的是上海,由于上海检测所对软件产品技术要求的规定与国家局出具的软件技术要求模板差距较大,可能会存在上海所认证的技术要求无法在外省使用,而上海企业根据外省检测所整理的技术要求不能得到上海审评的认可的情况。

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