小论“增加/删减型号、规格”

 大家都知道,型号规格的变更属于许可事项变更。其资料具体要求参见《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)》附件6“医疗器械注册变更申报资料要求及说明”。

大家都会依据上述要求编制变更型号规格的资料。但值得注意的是,在编制资料前,是否对待变更的型号规格已充分分析?以下就“增加型号、规格”及“删减型号、规格”分别讲述着重点:

关于“增加型号、规格”:首先需要依据《医疗器械注册单元划分指导原则》,考虑新老型号规格是否都在同一注册单元中。若无法划分为同一注册单元,则不能进行此许可事项变更。反之,还需要将新型号规格的结构组成、适用范围与原注册证中的相应内容进行比对。若与原注册证一致,可以只进行型号规格的变更。若不一致,还需要考虑其他许可事项变更的可行性。

 关于“删减型号、规格”:“删减型号、规格”,并不是一个简单的删除行为。它也是需要考虑删减后,原注册证中的结构组成、适用范围是否有影响。尤其是组合产品,这点尤为重要。若原注册证中的结构组成、适用范围仍保持不变,可以直接删减。反之,则还需要考虑其他许可事项变更的可行性。

 综上所述,“增加/删减型号、规格”都不是一个“独立”的行为,都需要与原注册证中的相关内容综合判定。

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