国家药监局发布护脐带等3项技术审查指导原则的通告

2018年11月15日,国家药品监督管理局组织制定并发布了《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《手动轮椅车注册技术审查指导原则》。

护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)


适用范围本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。不包括粘贴类产品(如游泳贴)、含敷芯类产品以及含脐带夹(圈)、棉签、纱布块等组合包类产品。

注册单元划分的原则护脐带注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

1. 医疗器械产品的注册单元以结构组成、功能和预期用途为划分依据。

2. 预期用途相同的不同结构,同结构的不同规格型号可划分为同一注册单元;不同功能的(如含敷芯类以及含脐带夹(圈)的护脐带)不能放在一个单元。

3. 申报同一注册单元的产品,上市产品应采用同一名称,并用于同一用途,该注册单元中不同型号应具有相同结构及用途。

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)

适用范围本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品(以下简称氧化锆瓷块)。该产品以氧化锆为主要材料,用于制作牙科固定义齿,如冠、桥、嵌体、贴面。

本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料

本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料,不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿,也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。

注册单元划分的原则:氧化锆瓷块注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,应从以下两个方面来考虑。

1. 成分:氧化锆瓷块的组成成分不同应划分为不同的注册单元。

2.工艺:氧化锆瓷块成型工艺及流程不同应划为不同的注册单元。

手动轮椅车注册技术审查指导原则

适用范围本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。

指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅

注册单元划分的原则:手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构(四轮轮椅车、三轮轮椅车),应划分为不同的注册单元。


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