审评中心两问两答

一、产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测

对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该部件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分。

例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。

二、某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料

1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下,对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。

2. 对于具有多种的适用范围的产品,申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对,并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。

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