重磅|奥林巴斯被罚5.85亿元

 导读:近日,奥林巴斯与美国司法部达成认罪协议,奥林巴斯同意支付8500万美元(约合人民币5.85亿)的赔偿金来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查,前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪,他原定于2019年3月27日被判处有期徒刑,最高可判处一年徒刑。

近年来,美国因为内窥镜的消毒问题引发的医疗事件不断爆发。疾病预防与控制中心(Centers for Diseases Control and Prevention)称,每年有5000万美国人进行结肠镜检查,而由内窥镜消毒不当引起的疾病远高于其他任何医疗设备。

2015年开始,美国FDA要求在美国境内销售十二指肠镜的三家内窥镜制造商:奥林巴斯、富士以及宾得,进行两项上市后的监测研究,以确定医疗机构是否能够对设备进行适当的清洁和消毒。每家公司都被告知要进行一次抽样研究,以描述再加工后的污染率,并进行一项人为因素的研究,以评估受过培训的医院工作人员遵循再加工指示的有效程度。

但显然,奥林巴斯并没有遵循要求搜集相关数据,并且在TJF-Q180V十二指肠镜发生感染问题后(通常是30天内)及时向FDA提交不良事件医疗器械报告(MDR)。

奥林巴斯曾向欧洲医院发出了关于污染可能性的警告,但它没有向其最大市场美国医院发出警告,反而责怪是医院工作人员没有正确清洁设备。美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示,奥林巴斯在2013年就已经知道了其生产的十二指肠镜会散播细菌,但是“从未将这个信息提交FDA,也没有警告使用者。”

对于美国FDA的指控,奥林巴斯承认没有提交涉及2012年和2013年欧洲发生的与TJF-Q180V十二指肠镜有关的感染的不良事件报告,被处以总计8500万美元的罚款。前高管Hisao Yabe对一项罪名也表示认罪,他将于2019年3月被判刑,最高可判处一年徒刑以及10万美元的罚款。据了解,Hisao Yabe在感染事件发生时,是奥林巴斯质量和环境部门的负责人。

而几乎就在奥林巴斯这项裁决公布的同时,美国FDA发布了一则安全报告,报告中显示:目前临床使用的十二指肠镜取样研究的初步结果表明,再加工后的污染率高于预期。

 研究结果显示:多达3%的样本对100多个不太可能引起严重感染的“低关注”有机体的集落形成单元检测为阳性,另外3%的样本对“高关注”有机体检测为阳性。这些细菌通常与疾病有关,如大肠杆菌或金黄色葡萄球菌。

 目前,各大内窥镜制造商尚在分析产生细菌感染的根本原因,FDA也提了一些建议,包括仔细遵循后处理指示和实施补充措施以降低感染传播的风险,例如微生物培养,灭菌,使用液体化学灭菌剂处理系统,以及重复高水平消毒等。

 FDA建议医院工作人员检查十二指肠镜中难以清洁的部件,例如凹槽,并在任何可见污垢或碎屑时重复清洁。FDA表示,用户还应遵循制造商的建议进行检查,泄漏测试和设备维护,并至少每年一次将设备交给给制造商进行检查和维护。

  “我们还强烈鼓励医疗保健提供者参与制造商的采样和培养研究,并考虑启动他们自己的十二指肠镜监测取样和培养以降低感染风险,”FDA设备和放射学中心主任Jeff Shuren博士说。

  然而,遵循制造商的后处理和维护说明很关键,但并不足以避免与使用十二指肠镜相关的所有感染,降低感染的风险还应寄托于产品技术本身上的改进。

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