浅谈一类有源医疗器械检验项目

一类医疗器械备案流程虽较二三类简单,但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足,自检报告常出现漏检、报告无效等问题,现将一类有源器械检验进行总结:

1.检验内容

根据《医疗器械注册管理办法》规定,一类备案不需要提交产品研究资料,因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

一类有源器械检验主要依据产品技术要求,检验内容分为两大类:性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写,没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标,主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标,如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。

2.检验方式

《第一类医疗器械备案资料要求及说明》中规定一类器械产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

全性能自检并不意味着检验都可由企业独立完成,自检的前提是企业具有足够的检验能力和符合要求设备,像EMC、环境试验或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持,企业普遍不具备检测条件,这类检测项仍需委托有第三方的检测机构。

对于具有多种型号的产品,可选择确定主检型号做覆盖检验。覆盖的原则是产品结构组成、工作原理和预期用途等具有一致性。工作原理不同的型号不能做覆盖;影响电磁兼容的关键元器件不同或电气结构不同的不能做覆盖;产地不同不能做覆盖;台式设备与落地式设备不能做电磁兼容覆盖。覆盖检验中的主检型号应是结构最复杂、功能最全面的型号,具有典型性,做全项检测;其他规格做差异性检验,只检与主型号不一致的差异项,如尺寸等。主检型号不具备典型性或覆盖型号与主检型号工作原理不一致时,检验报告仍是不完整的。

3.检测依据

性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YY 0764-2009《眼科仪器 视力表投影仪》。

电磁兼容试验参照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,根据6.8.3.201的说明确定附录B中适用表格,并完成相应的试验检测,将表格附在说明书后。

环境试验依据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,按照气候环境和机械环境进行分组,确定试验条件,完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目(C)不能随意选择,应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。

GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定,企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性,对适用项进行检测。自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再列出不适用说明,由产品安全特性替代。企业只需在技术要求中安全特性即可。

企业在准备产品检验时,首先应当完善产品技术要求,确保技术要求的内容全面;其次确定电气安全和电磁兼容的试验项,分析主检型号与覆盖型号的差异性,选择具有资质的检验机构。

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