进口医疗器械延续注册案例分享

小编近期做了一例台湾企业生产的血糖仪延续注册项目想与大家分享一下小编在编写资料时总结的一些经验,希望能帮助到有需要的人

根据《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因需要考虑到延续产品是否涉及法规更新,是否需要补检因法规更新而产生的新的检测项目,若涉及检测,检测时间一般在4个月左右(如果不整改),再加上资料的编写时间,故在产品届满至少1年前,我们就应该着手准备做延续注册。

首先我们要明确申请延续注册需要准备什么资料

    1.申请表

    2证明性文件

    境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书代理人承诺书及营业执照副本复印件。(注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家/地区批准产品上市销售的证明文件)。

    3.关于产品没有变化的声明

    4.原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变更文件复印件

    5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料(国家药品监督管理局2018年第53号公告附件对该项内容作出的更改。)

    6.产品检验报告

    7.符合性声明

    8.其他

    前7项资料相信都是很容易理解并提供的,但最后一项或许就比较难把控了到底什么资料属于其他中需要提交的呢?这时,我们应该考虑:产品的技术要求和说明书是否有发生改变。拿小编做的这个台湾项目举例,该项目是2015年6月拿到的注册证,推算大概是在2014年年初开始着手办理的医疗器械首次注册,根据我司对该产品前期的分析,该产品在延续时需要补检EMC、环境检测、安全要求这几个项目,并且产品的说明书和产品技术要求规定也有了变化。首次注册时提交的为产品标准,根据现在的法规应该提交产品技术要求。两者在格式和内容上都有些差异,现在法规规定的产品技术要求中比原先多了产品型号规格的划分说明、软件命名规则说明和数据传输可靠性要求,可以说对软件这一块有了要求。而该产品的说明书中需要对产品的适用范围、适用对象和禁忌症进行增加说明,此外还需在说明书最后给出符合电磁兼容性方面要求的声明。故根据这些法规的变化,我们应该提交以下资料:

    1.产品技术要求一致性声明(声明此次提交的2份新的产品技术要求内容完全一致);

    2.原注册产品标准由国家局盖章的);

    3.新的产品技术要求(需一式两份);

    4.关于产品标准与产品技术要求的对比说明;

    5.原产品说明书

    6.本次产品说明书

    7.关于新(旧)版说明书的对比说明;

    8.最小销售单元的标签设计样稿

    9.使用期限研究报告

知道了延续注册需要准备哪些资料才能找对方向,有针对性的准备资料,后续的检测、注册过程中还会遇到什么问题呢?请期待小编的下一次总结。

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