国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

   近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。

从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理,有利于进一步集中力量,提高效率,促进医疗器械产业创新发展。

国家药品监管部门批准创新医疗器械列表:

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com