审评中心两问两答

牙科种植体产品注册单元应如何划分?

牙科种植体是用外科手术植入颌骨内,用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元;表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元;组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元;成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?

按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改,应在延续注册时予以说明。

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