透明质酸纠正鼻唇沟皱纹临床试验需关注的几个问题

◆◆背景介◆◆

一.鼻唇沟位于面中部,随着年龄增长,人的鼻唇沟皱纹会逐步加深,鼻唇沟皱纹加深意味着衰老,因此如何改善鼻唇沟皱纹是年轻化治疗的重点。

二.透明质酸(Hyaluronic acid, HA)1)人体内一种固有的成分,是一种葡聚糖醛酸,安全性高;2)具有极强的吸水特性(可吸取自身体积1,000倍的水分);因此被广泛应用于医疗美容、眼科手术、关节炎治疗以及加速伤口愈合的治疗中。

三.微生物发酵法的优点是产品不受原料资源限制、工艺简单、成本低,同时可以设计分子量大小,较为安全,因此,目前透明质酸制备一般使用微生物发酵法。

四.尽管HA有诸多优点,但普通的透明质酸在体内 1-2 天就会代谢成二氧化碳和水。因此,HA作为皮肤填充剂使用时,需要采取交联方法增大透明质酸颗粒的大小,颗粒越大,降解的速度越慢、填充时间越长。

◆◆临床试验时需关注的几个问题◆◆

 一、临床试验机构的选择:应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

需要注意的两项,1)2019年起开展医疗器械临床试验只能在备案的医疗器械临床试验机构进行。可以在原食药监总局网站“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中查询。2)小编从该系统中查询总结了下,备案有整形外科、成形外科、医疗美容科的机构大约有100多家。数量上看虽然不少,但也要具体联系机构看其是否有做注射HA手术的经验。

二、对照器械的选择:应选择已上市的同类产品,优先选择与试验器械成分、性能相似的对照器械。

小编在国家药品监督管理局网站查询了下已上市HA大约有十几家企业的20款HA。除去含有利多卡因的HA,不含利多卡因的HA的组成成分一般为部分经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水。性能是指的浓度、分子量、单相/双相、交联剂等方面试验器械与对照器械要相似。

三、对照方式的选择:应保证试验组和对照组基线的一致性,如受试者随机分组对照等。受试者在年龄、WSRS评分等应一致。

需要注意的是:目前不建议采用自身同期对照(左右对称部位)。因难以确认系统性不良反应与试验品或对照品的相关性。

四、关注HA的注射层次:HA用于纠正鼻唇沟皱纹时一般会在产品说明书中明确具体的注射层次,小编查询已上市的产品的注射层次一般有:1)真皮组织中层;2)真皮组织中层至深层;3)真皮组织深层和/或皮下组织。不同注射层次对纠正鼻唇沟皱纹的效果可能不同,同时不良反应或并发症也会不同。因此,在选择对照器械时也要注意注射层次。

五、关注HA注射时的不良反应:注射HA后,短期的不良反应包括:轻度皮肤肿胀、发红甚至瘀斑、面部疼痛、针眼处感染或脓肿、口唇疱疹、填充物移位、过敏反应、局部皮肤浅层坏死、会有透明质酸误入血管。长期的不良反应包括:结节、 延迟的色素沉着、毛细血管扩张。

上述不良反应大多是可逆的,但血管相关一旦发生,后果相当严重。因此在受试者注射HA后要充分重视受试者反馈的不良反应,应及时与研究者联系,及时处理不良反应,以免给受试者的权益带来损害。

◆◆总结◆◆

虽然透明质酸钠凝胶产品已经是上市多年较为成熟的产品,但因其1)植入产品,在人体内保留较长时间;2)大多HA因注射在面部,对人的面容影响较大。因此,临床试验设计要有科学性,临床试验时应重点关注不良反应等问题。

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