2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年2月18日,中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中涉及573个产品共分大类

一、按照III类医疗器械管理的产品(69个);

二、按照II类医疗器械管理的产品(122个);

三、按照I类医疗器械管理的产品(219个);

四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个);

五、按药械组合管理的产品(22个);

六、不作为医疗器械管理的产品(110个);

七、视具体情况而定的产品(12个)。

部分内容如下:

说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。

一、按照III类医疗器械管理的产品(69个)

1.硬式角膜接触镜护理液:由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜,必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码:16-06。

2.离体角膜中期保存液:由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中,通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性,从而延长角膜保存时间。分类编码:02-15。

3.视网膜光疗仪:由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件(电源适配器、数据线)组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源,患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程,抑制血管内皮生长因子过度生长,用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者,眼睑闭合不全(兔眼)的糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠症的糖尿病患者。分类编码:16-05。

4.植入式胆道引流管:由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管(含亲水涂层)、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇(15%)、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天(不超过90天)。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码:14-05。

5.血管腔介入可调控破膜系统:由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供,一次性使用。使用时,经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码:03-13。

6.骨接合用植入钽缝线:由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码:13-01。

7.骨接合用钛金属线(带针):由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码:13-01。

8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料:由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术,用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码:17-06。

9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用):为注射器和注射针,两者在一无菌包装内,再和相关药品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸)放置在另一大包装中,用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码:14-01。

10.含硅/盐层的不可吸收缝合线:从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供,一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中,软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位,并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀;这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短,减少了松弛和缝合处的间隙,以增加对组织的固定力。分类编码:02-13。

11.氧压力舱:由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气,并控制温度、湿度;舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后,患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗,并可抑制肿瘤细胞,提高放化疗效果。分类编码:09-08。

12.等离子体治疗仪:主要由主机和手持端(或治疗头)组成,可包含氦气瓶,不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时,使用者手持仪器的手持端,使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、II级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。分类编码:09-00。

13.药物筛查分析软件:软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析,获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息(剂量减少/增加、更换药物或者正常用药)。分类编码:21-04。

14.医用内窥镜刨削器:主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜(如:喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等)手术中,用于对人体组织的搅碎、刨削和切割,并吸出体外收集到集液瓶中。分类编码:01-09。

15.医用射线皮肤定量治疗仪:由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长,以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量,并具有定时警示功能。不含放射源。分类编码:05-02。

16.乳房活检样本旋切系统:主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,活检结果用于乳腺疾病的诊断。分类编码:06-10。

17.排痰系统:由主机、采样管组件、耗材部分(包括三通接头,集痰连接器和集痰杯)组成。与呼吸机管路连接,在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后,产生排气气流,将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道,收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接,利用呼吸机管路进行工作。分类编码:09-04。

18.肺结节辅助诊断软件:软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节(尤其是肺小结节);给出肺结节CT征象定性结论,并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息;做出结节恶性风险的预测。分类编码:21-04。

19.乳腺癌辅助诊断软件:主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块;给出乳腺肿块的定性结论,并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息;给出乳腺肿块恶性风险的预测。分类编码:21-04。

20.头颅立体定位仪:主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后,将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后,根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心,确定病灶在头颅表面的标记位置,使用标记笔进行标记。用于固定头部,为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。分类编码:01-07。

21.微电流刺激仪:由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带,电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码:09-01。

22.内窥镜用防雾液:主要成分是界面活性剂,不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时,涂抹在内窥镜表面,防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。分类编码:06-16。

23.近红外光脑血肿检测仪:主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿,通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况,作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。分类编码:06-00。

24.中心静脉置管定位系统:由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中,通过监测患者心电波形变化,引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后,监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。分类编码:07-03。

25.上消化道病变辅助测评系统:主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接,主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理,并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变,给出病变种类、位置、相似度等临床结论,供诊断病变参考。分类编码:07-00。

26.射频治疗仪:主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中,达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。分类编码:09-07。

27.心电分析软件:软件产品。采用深度学习算法(卷积神经网络),用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算,给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果,判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。分类编码:21-04。

28.麻醉深度监测仪:由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据,并在主机运算处理后,得出麻醉深度指数数值,并对该参数进行监测。分类编码:07-04。

29.远程超声诊断系统:由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数,机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描,形成超声图像,用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断,体表接触,不进入人体。分类编码:06-07。

30.腹腔镜控制装置:由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中,利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。分类编码:01-07。

31.前哨淋巴结拉曼定位系统:由拉曼定位仪(含光谱仪、激光器、光纤探头)和悬浮颗粒组成,其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液,使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集;在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱,实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位,辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。分类编码:01-00。

32.电场治疗仪:主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场,利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。分类编码:09-01。

33.精神心理疾病辅助诊断软件:软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息,提取不同诊断结果的特征值,通过神经网络深度学习,建立诊断模型。通过回答问卷,获得患者特征值,与诊断模型进行比对,得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病,为医生临床诊断作辅助参考。分类编码:21-04。

34.神经监测气管插管:主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接,神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经,并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。分类编码:07-04。

35.便携式神经调节刺激器:主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极,控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域,刺激三叉神经和面神经产生神经冲动,激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合,用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。分类编码:09-01。

36.即时真空自动采血仪:由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血,依靠光学检测系统对采血量进行定量检测,采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀,最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码:22-11。

37.基因测序用文库试剂盒:由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码:6840。

38.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定,临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码:6840。

39.阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白,临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码:6840。

40.念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法:由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白,临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码:6840。

41.幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白,临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码:6840。

42.结核菌(TB)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由结核菌(TB)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白,临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码:6840。

43.人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁微粒法):由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞,以用于下游多种分析。分类编码:6840。

44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码:6840。

45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码:6840。

46.HER2三合一病理质控片:由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上,该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用,用于半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。分类编码:6840。

47.HER-2四合一病理质控片:由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码:6840。

48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片:由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上,与特定探针一起使用,用于临床检测实验的质量控制。分类编码:6840。

49.二硝基苯(DNP)抗体试剂:由二硝基苯(DNP)兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上,与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用,用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码:6840。

50.趋化因子五联检测试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗)、定量标准品(人体重组蛋白冻干粉)、荧光检测试剂(PE标记的微球检测抗体)、校准微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校准液A(藻红蛋白荧光素标记的对照抗体)、校准液B(异硫氰酸荧光素标记的对照抗体)、样品稀释液(缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂)组成。与流式细胞仪配合使用,用于样本中5种趋化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码:6840。

51.基因测序文库试剂盒(转座酶法):由试剂1(片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用,用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码:6840。

52.基因测序用测序试剂盒:由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用,用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码:6840。

53.AML/MDS探针芯片(原位杂交法):由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

54.ALL探针芯片(原位杂交法):由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码:6840。

55.MPN探针芯片(原位杂交法):由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码:6840。

56.ph-like ALL探针芯片(原位杂交法):由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

57.全自动血库系统:由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡,ABO、Rh(D)血型定型检测卡,ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读(阴性、阳性)及储存。分类编码:22-01。

58.中性检测卡(微柱凝胶法):主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用,实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码:6840。

59.基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法):由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码:6840。

60.测序用文库制备试剂盒:主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增,再使用引物消化酶对扩增产物进行切割,形成可以连接特异接头混合液的平末端,在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码:6840。

61.表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白,临床上用于多种肿瘤(如乳腺癌、肝癌、结肠癌)的新型诊断和治疗靶点。分类编码:6840。

62.酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂(免疫组织化学法):由酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码:6840。

63.结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫组织化学法):由结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码:6840。

64.表皮生长因子受体L858R(EGFR L858R)突变蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体L858R突变蛋白(EGFR L858R)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白,临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码:6840。

65.MDS探针芯片(原位杂交法):由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)、7q31(D7S486/CSP7)基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

66.IFN-γ/IL-4检测试剂(流式细胞仪法):由磷酸盐缓冲液(PBS)、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4,临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL),感染性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

67.文库构建与纯化试剂盒:由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码:6840。

68.文库制备试剂盒:由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码:6840。

69.基因测序用文库试剂盒:由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增,获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码:6840。

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