总局发布医疗器械抽检结果通告,12批(台)不合格

        为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

不合格产品类型

公司名称

产品名称

不合格项目

说明

手术衣

江西3L医用制品集团股份有限公司

1批次医用手术衣

胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,干态(产品非关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定

被抽检项目不符合标准规定

河南飘安集团有限公司

1批次一次性使用手术衣

长东医疗器械集团有限公司

1批次一次性使用无菌手术衣

胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定

新乡市华西卫材有限公司

1批次一次性使用手术衣

胀破强力,干态(产品非关键区域)不符合标准规定

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

广州东林生物科技有限公司

1批次天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法)

线性不符合标准规定

保定长城临床试剂有限公司

1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

无创自动测量血压计(电子血压计)

欧姆龙(大连)有限公司

1台电子血压计

泄气不符合标准规定

嘉兴中法医疗器械有限公司

1台上臂式电子血压计

最大袖带压不符合标准规定

医用防护口罩

新乡市畅达医疗器械有限公司

1批次医用防护口罩

过滤效率、密合性不符合标准规定

无创自动测量血压计(电子血压计)

湖南三谊医疗科技有限公司

1台无线智能电子血压计

控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定

欧姆龙(大连)有限公司

1台电子血压计

标识要求不符合标准规定

嘉兴中法医疗器械有限公司

1台上臂式电子血压计

设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定

牙科光固化机

雅登企业有限公司

1台LED光固化机

设备或设备部件的外部标记不符合标准规定

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