浅析厂房与设施在体系建立中常见问题

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要素。

厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。

厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外,还必须符合国家其他相关法规,执行国家相关标准和规范,符合安全、实用、经济、环保、节能的要求。此外,在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外,企业还应积极采用当代先进技术,并兼顾考虑未来的发展。

厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容,是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中,以下问题比较常见,需引起企业重视。

1.厂区布局不合理,行政区、辅助区对生产区造成影响。

2.生产工序布局不合理,工艺过程往复。3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

4.功能性房间不全,如缺少解析间、留样间、准备间等。

5.仓储区域空间不足,物料未分区分类存放,账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能有效识别。

6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境,无监控措施或不能提供监控记录。

7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。

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