动态心电图系统注册案例分析

1. 产品概述

  - 如有产品照片、典型结构组成、工作原理,原理图等附上

产品名称:动态心电记录仪、动态心电图机、动态心电图系统、Holter

结构组成:主机、心电电极


工作原理:动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极,获取患者心脏活动电位,记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

作用机理:心脏在机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。


导联:不同电极间的电位差;有双极肢体导联、加压导联、单极胸导联等;

通道:单通道(仅能显示单导联结果)和多通道(能显示多导联结果);

典型结构:

                    

1)心电电极                    +                           分析软件

                     

2)心电电极                    +                                主机



2. 分类信息 

一级

二级

三级

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07

医用诊察和监护器械

03生理参数分析测量设备

01心电测量、分析设备

通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分,放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来,经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。

用于测量、采集、观察和存储动态心电图,供临床诊断。

动态心电图机

3. 注册单元 

可能情况:

1)全套产品可放在一个注册单元;

2)采集端和后续数据处理软件可分为两个注册单元;

3)心电电极和主机可分为两个注册单元;

4)如心电电极采用胶贴粘结的方式固定在人体皮肤上,胶贴为一次性无源耗材,不可划分在一个注册单元。

5)如产品具有不同型号,如其工作原理、性能结构基本相同,可考虑放在一个注册单元。

4. 临床试验 

1)不需要动物试验或小样本试验

2)免临床目录

07-03-01

动态心电记录仪

动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成,也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等),可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求。

3)如具有自动分析诊断功能,需要进行临床试验。

5. 技术要求

产品需满足24h的连续测量、如涉及分析,需要使用动态心电图数据库进行分析;

其余指标:标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制等……

具体见:YY 08852013动态心电图系统安全和基本性能专用要求

6. 主要参考技术标准或规范

1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB 9706.12007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB/T 147102009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.12011

医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

GB/T 16886.52017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.102017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验

GB/T 16886.122005

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

GB/T 25000.512016

软件工程 软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则

YY/T 03162016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY 05052012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 08852013

动态心电图系统安全和基本性能专用要求

YY/T 0466.12009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY/T 06642008

医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 07082009

医用电器设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统

YY/T 14742016

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

动态心电图系统注册技术审查指导原则

7. 检测机构

上海检验所(归口)、浙江检验所、广东检验所、北京检验所……

8. 其它需要关注的内容

1)在一个心电仪上集成心电图机、动态心电、心电监护等多功能;

2)在一个测量仪或监护仪上集成心电、体温、血氧等多功能;

3)向便携式、可穿戴式转化,以安装在移动平台上的软件替代原主机功能;

4)将产品拆分为独立的心电记录仪和心电数据分析系统,通过心电记录仪和数据处理软件独立申报,分别可免临床。

 

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