【中检院】第五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录公布

关于公布第五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知


为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)的基础上,新增27个品种,现将138个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第五期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

*胰岛素国家标准品

150519

































































正常供应

2

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

3

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

5

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

6

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

7

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

8

铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

10

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

11

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

13

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

15

*C-肽国家标准品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

18

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

19

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

20

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

21

HIV抗体国家参考品

220009

22

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

23

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

24

HIV-1 P24抗原国家参考品

220015

25

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

26

HIV-1RNA国家参考品

220017

27

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

28

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

29

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

30

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

31

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

32

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

33

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

34

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

35

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

36

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

37

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

38

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

39

*发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

250016

40

*抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

280020

41

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

42

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

43

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

44

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

45

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

46

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

47

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

48

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

49

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

50

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

51

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

52

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

53

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

54

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

55

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

56

乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

57

乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

58

乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

59

乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

60

乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

61

*丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

340016

62

*丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

340017

63

*丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

340018

64

*轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

340019

65

*甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

340020

66

*乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

340021

67

*乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

340022

68

人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品

360002

69

人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

360003

70

巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

71

风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

72

风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

73

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

74

高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品

360008

75

人脲原体核酸检测国家参考品

360009

76

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

77

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

78

尿素,尿酸总蛋白国家标准品

360012

79

耳聋基因突变检测国家参考品

360013

80

地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

81

BRCA基因突变检测国家参考品

360016

82

*抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360017

83

*锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

360018

84

*户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360019

85

*艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360020

86

*抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360021

87

*冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

360022

88

第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

370001

89

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

90

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

91

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

92

人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

93

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370006

94

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

95

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

96

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370011

97

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370012

98

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

99

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370014

100

*单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

370015

101

*单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370016

102

*肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

370017

103

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

104

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

105

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

106

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

107

ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

108

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

109

*34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

370026


110

抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

111

抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

112

抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

113

*登革病毒核酸检测试剂国家参考品

370033

114

*单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370034

115

*梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

370035

116

*梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

370036

117

*中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370037

118

*梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

370041

119

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

120

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

121

▲加替沙星化学对照品

130518

122

▲吗啡化学对照品

171201

123

▲磷酸可待因化学对照品

171203

124

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

125

▲苯巴比妥化学对照品

171222

126

▲地西泮化学对照品

171225

127

▲奥沙西泮化学对照品

171229

128

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

129

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

130

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

131

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

132

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

133

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

134

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

135

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

136

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应,每企业只供应2套/年

137

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

138

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

注:

1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
     3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
      4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
      5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第五期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)》同时废止。


标准物质和标准化管理中心

2019年4月10日

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