药械组合医疗器械注册申报系列之一 何为药械组合医疗器械 ?

 随着现代医疗高新技术的发展和整合,药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性,申报注册中存在的问题也日益凸显。因此,本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合医疗器械定义、药械组合产品分类及属性界定;今后还会陆续分享已经明确属性的药械组合医疗器械产品;注册申报过程注意事项及要点分析。希望为相关产品的企业提供帮助和参考。

一、药械组合医疗器械定义

根据国家药品监督管理局2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》(国食药监械[2009年16号] ):

①   药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。

②   以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。

③   带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品,按医疗器械进行注册管理。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。

二、目前已明确的药械组合医疗器械产品

根据国家药品监督管理局2017年09月发布的关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号),新目录为和《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》(国食药监械[2009年16号] )中的保持一致,在新目录中,按照医疗器械管理的药械组合产品,除列出管理类别外,另标注了“药械组合产品”。其目录如下:


No.

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别


1

含药中心静脉导管

通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。

用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

03 -13 -03

2

带药球囊扩张导管

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

03 -13 -06

3

胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂

通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成,含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。

用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。

06 -16 -04

4

含药丙烯酸树脂骨水泥

通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。

13-05-01

5

药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

13-07-02

6

含蛋白质-2rhBMP-2)的骨修复材料、含蛋白质-2rhBMP-2)的胶原基骨修复材料

通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2BMP-2)。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

13-10-05

7

含药导尿管

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。含药物成分。无菌提供,一次性使用。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

14-05-03

8

含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。

用于手术中贴于手术部位,以防止手术创面受到感染。

14-13-02

9

体腔器械导入润滑剂(含药)

通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。

临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

14-16-09

10

含吲哚美欣宫内节育器

通常由铜以及支架材料组成,支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。

用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

18-06-01

**以上产品均是III类药械组合产品。

除了新目录中已经明确的药械组合产品外,国家药品监督管理局局自2017年02月起,陆续发布了12批次《关于药械组合产品属性界定结果的公告》,累计完成产品属性界定152个。其中被界定为药械组合产品的87个,占总量的57.2%;非药械组合产品65个,占总量的42.8%。在被界定为药械组合产品的87个产品中,以药品作用为主的药械组合产品46个,占总量的52.9%;以医疗器械作用为主的药械组合产品41个,占总量的47.1%。

其中公告目录和以医疗器械为主的药械组合产品目录如下(点击公告查看原文)

No.

发布时间

文件名称

以医疗器械为主的药械组合产品

1

20170213

关于药械组合产品属性界定结果的公告(第181号)

    含盐酸利多卡因胃镜胶 上海方恩医药用品有限公司        

    达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂 北京圣医耀科技发展有限责任公司   

    髋关节组件、膝关节组件 北京世纪医桥咨询有限公司

    BIOPATCH保护敷料 强生(上海)医疗器材有限公司

    GEM21S即生长因子增强骨基质 美国奥睿律师事务所北京代表处

    一次性使用宫颈扩张棒 廊坊市伊宁医疗器械有限公司

    含药(含盐酸利多卡因)胃镜胶 新余市博源生化医用品有限责任公司   

    紫杉醇释放冠脉球囊导管 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司      

    可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵 武汉海特生物制药股份有限公司

    留置导管 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司        

    BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液 碧迪医疗器械(上海)有限公司

    滤器及管路配套 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司

    导管与膀胱镜润滑胶 上海建华精细生物制品有限公司

    爱立敷银敷料系列产品(包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料) 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 

    一次性宫颈扩张器 廊坊市伊宁医疗器械有限公司    

    含药(盐酸利多卡因)内窥镜润滑胶 新余市博源生化医用品有限责任公司

    透明质酸钠腔道润滑胶 上海昊海生物科技股份有限公司    

    创伤胶体敷料 北京永华信科技有限公司  

    REVITACARE透明质酸钠注射填充物 东方伟确医疗设备有限公司

    疤痕贴 上海东月医疗保健用品有限公司    

21    一次性含药宫颈扩张棒 天津和杰医疗器械有限公司        

22    抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片 戈尔工业品贸易(上海)有限公司

23    BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴 强生(上海)医疗器材有限公司

24    永久性根管充填材产品 法国艾龙集团公司北京办事处        

25    预充式导管冲洗器 阳普医疗(湖南)有限公司

26    水胶体抗菌性伤口敷料 医疗器械技术审评中心

27    促骨生长修复材料 美敦力(上海)管理有限公司    

2

20170302

关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告(第183号)

    含碘抗菌敷料 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

    洗必泰油纱 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

    含药(含盐酸利多卡因)膀胱镜胶 新余市博源生化医用品有限责任公司

    新生儿脐带结扎保护带 山东正大医疗器械股份有限公司

    纱布创面敷料 江苏远恒药业有限公司

    胶原蛋白海绵 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

    外科手术封合剂 杭州亚慧生物科技有限公司

3

20170627

关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号)

    活性生物骨 烟台正海生物科技股份有限公司

    人工皮肤 济南磐升生物技术有限公司

4

20180102

关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告(第203号)

/

5

20180327

关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告(第210号)

    载药导尿管 浙江海创医疗器械有限公司

6

20180424

关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告(第212号)

    医用光子冷凝胶 杭州惠康医疗器械有限公司

7

20180528

关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告(第214号)

/

8

20180814

关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告(第218号)

/

9

20180831

关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告(第221号)

/

10

20181113

关于第十批药械组合产品属性界定结果的公告(第224号)

    β射线皮肤治疗剂量控制仪 上海永核医药科技有限公司

11

20181226

关于第十一批药械组合产品属性界定结果的公告(第229号)

/

12

20190306

关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告(第233号)

    透明质酸外用敷料 北京瑞奇美德科技发展有限公司

    透明质酸外用贴敷料 北京瑞奇美德科技发展有限公司

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