医疗器械网络销售企业及网络交易服务第三方平台备案流程

近期,国家局发布了“清网”行动通知,小编为此分享医疗器械网络销售企业及医疗器械网络交易服务第三方平台备案流程,希望能帮到有需要的你。

◆◆医疗器械网络销售企业备案资料◆◆

  1. 《医疗器械网络销售信息表》,同时提供电子版;

  2. 与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

  3. 与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;

  4. 与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;

  5. 自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

备案流程:医疗器械网络销售企业应当向所在地市级药品监督管理部门备案。审核通过后予以备案。


◆◆医疗器械网络交易服务第三方平台备案资料◆◆

  1. *签字并加盖公章的申请表扫描版;

  2. *营业执照;

  3. *法定代表人或者主要负责人身份证明;

  4. *医疗器械质量安全管理人身份证明;

  5. *组织机构与部门设置说明;

  6. *办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;

  7. 电信业务经营许可证;

  8. *非经营性互联网信息服务备案说明;

  9. *互联网药品信息服务资格证书;

  10. *医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;

  11. *网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

  12. 其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。

       备案流程

       医疗器械网络交易服务第三方品台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案,资料审查通过后予以备案,自医疗器械网络交易服务第三方品台提供者备案后3个月内,省级药品监督管理部门对医疗器械网络交易服务平台第三方平台开展现场检查。

备案时限

省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。

备案公开及现场检查

省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。
  省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

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