FDA批准第一款智能手机控制的可穿戴急性偏头痛缓解设备

2019年5月28日,Theranica宣布,其开发的智能手机控制的可穿戴急性偏头痛缓解设备,Nerivio Migra®,通过了FDA的批准。

智能手机控制的可穿戴急性偏头痛缓解设备


        Nerivio Migra®是世界上第一款通过智能手机控制释放电脉冲,来抑制神经信号传递,从而缓解疼痛的非侵入性可穿戴设备。患者只需要将Nerivio Migra®绑在上臂并通过手机控制,就可以有效的缓解疼痛以及别的偏头痛症状。根据临床试验数据,穿戴Nerivio Migra®两个小时内就能缓解66.7%的疼痛症状。该设备与市面上已有的偏头痛缓解设备和药物一样的有效,并且副作用更少。 

        偏头痛是世界上第三大常见疾病,估计全球患病率为世界人口的14.7%。仅在美国,偏头痛导致每年170亿美元的医疗费用。在一项针对2,444名偏头痛患者的一项研究中,有三分之二的患者因为担心不良副作用而推迟或避免服用处方药,79%的患者寻求效果相似但副作用较少的产品。 

关于Theranica 

        Theranica Bioelectronics成立于2016年,致力于将先进的神经调节疗法与现代无线技术相结合,开发专有的电疗法,解决常见的症状和疾病。 Nelivio Migra®是Theranica首个获FDA批准销售的低成本,低副作用的急性偏头痛治疗设备。Theranica将继续使用其专有技术为其他疾病开发其他解决方案。 

产品分析 

        通过对Nelivio Migra®使用机理的分析,对照医疗器械分类目录,该产品按II类医疗器械管理,并且该类产品没有录入医疗器械豁免临床目录中,因此还需进行临床试验。同时,由于该种设备属于世界先进,在国内也没有同种类似产品,因此可以考虑申请创新医疗器械特殊审评,以加快审评注册进程。 

想要了解更多关于中国医疗器械注册流程和咨询具体产品注册注意事项,请联系我们 md@cirs-group.com


① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com