免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 
  为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号)进行了修订,形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。
  联系人:刘容枝、方丽
  电话:010-86452874、86452878
  电子邮箱:liurz@cmde.org.cn
       fangli@cmde.org.cn

附件:1.免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)(下载) 
     2.反馈意见表(下载

                                     国家食品药品监督管理总局
                                       医疗器械技术审评中心
                                          2018年11月22日

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