医疗器械临床试验法规合集

      依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料,通过开展临床试验进行临床评价的,其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。

      本文在CIRS整理的原“医疗器械临床试验法规合集”基础上进行了整理,收集了最新的有关医疗器械临床试验的法规、规范及相关指导原则,包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录等按发布时间汇总,供医疗器械行业企业参考。

No.

法规&规范文件

发布日期

1 

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则2019年第24号)

2019.05.15

2

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)

2019.03.26

3

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年第13号)

2019.03.20

4

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)

2019.03.20

5

人工晶状体临床试验指导原则(2019年第13号)

2019.03.20

6

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号)

2019.03.01

7

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

2019.03.01

8

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(2019年第8号)

2019.03.01

9

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018.09.30

10

免于进行临床试验的医疗器械目录

2018.09.28

11

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

2018.09.28

12

软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

2018.06.29

13

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

2018.06.29

14

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号)

2018.06.11

15

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)

2018.05.11

16

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)

2018.05.11

17

医疗器械临床试验设计指导原则

2018.04.01

18

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)

2018.01.11

19

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)

2018.01.04

20

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

2017.12.18

21

子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

2017.12.18

22

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)

2017.11.24

23

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

2017.11.03

24

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)

2017.01.16

25

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

2016.12.01

26

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)

2016.04.05

27

医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械GCP

2016.03.23

28

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本(2016年第58号)

2016.03.23

29

医疗器械临床试验备案有关事宜(2015年第87号)

2015.07.03

30

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14)

2015.04.01

31

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号)

2014.09.11

32

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

2014.08.25

33

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则(2013年第3号)

2013.03.29


医疗器械临床试验规范征求意见稿

1

体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)

2018.11.22

2

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)

2018.11.22

3

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(征求意见稿)

2018.10.15

4

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(征求意见稿)

2018.09.28

5

植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则(征求意见稿)

2018.09.27

6

医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)

2018.06.10

7

关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)

2017.05.11


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