耳腔式医用红外体温计注册案例分析

1. 产品概述

 产品名称:

医用红外体温计、红外耳温计、耳腔式医用红外体温计等。

 结构组成:

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。

 工作原理:

自然界中一切温度高于绝对零度(—273℃)的物体都会辐射出红外线,而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系,可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

  作用机理:不适用

  典型结构:

红外体温计

A


          红外体温计


B

红外体温计

C

 2.分类信息

二级

三级

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07医用诊察和监护器械

03生理参数分析测量设备

04体温测量设备

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度。

电子体温计、额温计、红外耳温计

 3. 注册单元 

  原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  如:产品由不同的探测器(原理不同)组成,应划分为不同的注册单元

4. 临床试验 

免临床目录

编码

分类

产品名称

产品描述

类别

6820

普通诊察器械

耳腔式医用红外体温计

耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 1部分:耳腔式。

5. 技术要求

  参考标准GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式

6. 主要参考技术标准或规范 

1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB 9706.12007

医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T 147102009

医用电器环境要求及试验方法

GB 159801995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.12011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.52003

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.72001

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.102005

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 0466.12009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY 05052012

医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T21417.12008

医用红外体温计第1部分:耳腔式

YY/T 06642008

医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T 07082009

医用电气设备第14部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统

 7. 检测机构

   上海检验所、浙江检验所、广东检验所、北京检测所……


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