长三角注册人制度呼之欲出

医疗器械注册人制度从上海走向全国打通产学研医转化通道,让政策红利惠及更多百姓

       2019年8月1日,国家药品监管局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,正式宣布医疗器械注册人制度试点扩大到21个省、自治区、直辖市——这是本市在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革试点后,将经验复制推广到全国的一次里程碑式的突破,也是市药品监管局坚持践行以人民为中心发展理念的一项实践成果,为极大地满足人民群众对高质量医疗器械的需求打通了制度瓶颈。

      主动作为,探索制度创新先行先试。近年来,我国尤其是上海医疗器械创新高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械行业迎来了发展黄金期,但由于法规限制,医疗器械注册与生产的“捆绑”模式影响了创新要素的合理配置。2017年10月,中共中央、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,上海跨前一步、积极探索,通过多方调研、深入研讨,于当年12月在全国率先研究制订了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》及系列配套文件。2018年1月,原国家食品药品监管总局专门发文支持上海先行先试,至此,医疗器械注册人制度试点工作拉开序幕。通过注册人制度改革,定制式增材制造(3D打印)膝关节矫形器从申请注册到获证不到半年时间,以最快的速度满足广大膝关节矫形患者的需求。主导此产品研发的戴尅戎院士评价注册人制度“打通了产、学、研、医转化通道,为上海促进生物医药发展迎来又一里程碑。

       精准施策,积极推动政策落地见效。《实施方案》发布后,本市药品监管部门通过政策解读、座谈沙龙、专题培训、现场调研等方式,精准推送试点政策。2018年2月27日,首个试点产品——上海远心医疗科技有限公司的“单道心电记录仪”获准上市,意味着医疗器械注册人制度创新从理论变为了现实。注册与生产的“解绑”,大大节省了企业新建或改造厂房的时间,加快了器械产品上市速度。截至目前,本市已有7家企业的10个产品按试点方案获批,涵盖了集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地多点生产、科研型企业跨区域委托等多种情形,不仅使国内企业受惠,也为进口产品转化为国产本土生产开创了制度先例。

       牢记使命,持续释放政策改革红利。市药品监管部门始终牢记和践行“为人民谋幸福,为民族谋复兴”的初心使命,勇于担当、大胆创新,医疗器械注册人制度试点获得多家主流媒体专题报道和高度关注后,立即在第一时间会同浦东新区政府成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组,组织各区市场监管局和市医疗器械行业协会等多方共同参与,通过注册人意向单位排摸,加大技术指导和服务力度,实施优先审批、合并产品注册与生产许可流程,对接国家药品监管局等措施,加快推进改革试点工作并谋划扩大试点范围。2018年7月,市政府发布《贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》(上海扩大开放100条),医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围。今年8月,医疗器械注册人制度正式从上海走向全国,进一步将政策红利惠及全国更多企业和人民群众。

     为进一步落实通知要求,当前,市药品监管局正在结合推进长三角一体化发展国家战略,积极与江苏、浙江、安徽等省市研究制定长三角注册人制度实施意见,探索建立权责明晰、无缝衔接的全生命周期质量管理体系和跨省跨区域协同医疗器械监管方式,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业更高质量发展,更好、更快地满足人民群众使用高质量医疗器械的需求。

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