“医疗器械注册•临床•体系”培训会成功举办

        2019822日下午,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合贝壳社,在杭州市未来科技城举办了一期“医疗器械产品如何快速通过审批 ——医疗器械注册•临床•体系”培训会。

 医疗器械注册 临床 体系 培训会

      会议开始由瑞旭集团医疗器械注册项目经理程丽芳老师分享医疗器械电子申报系统以及医疗器械申报流程及案例分享,程丽芳老师主要通过医疗器械电子申报系统-eRPS介绍、电子申报系统的使用、医疗器械注册检验的准备、医疗器械注册申报资料要求、医疗器械注册案例分析等方面具体介绍了ePRS及医疗器械申报相关内容。

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      瑞旭集团医疗器械事业部质量体系经理倪颖祥老师分享了质量体系建立相关内容。倪老师针对YY/T 0287-2017进行解读,详细介绍了医疗器械生产质量管理体系如何建立以及体系建立过程的注意事项,最后通过一些实际案例分享如何建立规范的生产质量管理体系并通过核查。

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      瑞旭集团-北京西尔思会将这种专业并分享的精神持续下去,让我们共同期待更好的下一次专业分享!

 

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

      瑞旭集团(CIRS)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

      北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,和国家药监局受理中心位于同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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