医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三

一、 在什么样的情形下,可以选择线下途径?

答:自6月24日eRPS系统启用后,对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报,通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。


二、 选择线下途径进行申报,需要准备哪些资料?

答:自eRPS系统启用之日起,申请人/注册人如选择线下提交,在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料,在2019年10月31日前,申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交;2019年11月1日起,纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求提交。


三、 线下途径同步提交的电子资料应如何准备?

答:注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料,请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第4号通告)。

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