【临床】关于止血类产品临床试验的几点问题思考

       创面出血是常见的外科问题,可导致失血及相关并发症的发生,如失血性休克,严重者可导致死亡,这不仅给医生造成工作困难,而且还会给患者带来重大损失。因此在外科手术过程中,多用途止血材料进行止血。

       止血类材料虽然经历了较长时间的发展历程,但目前仍存在着各种不足之处,如化学类材料,因其止血效果不够理想、有致癌风险等缺点而遭淘汰;蛋白类止血材料,虽然强化了止血效果,但因含动物蛋白,具有传播血源性疾病、人畜共患疾病、免疫反应、蛋白过敏等潜在风险,也逐渐退出市场;纤维类止血材料,规避了蛋白类止血材料的副作用,但止血效果较差,崩解膨胀后易形成占位,代谢产物呈酸性,抑制组织生长,且体内残留的问题仍没有得到及时解决。现在应用较多的淀粉多糖类止血材料,具有止血迅速、流动性好、亲水性和粘附性强的特点,止血完成后可在短期快速降解、吸收。

       止血类产品临床试验设计多为前瞻性、随机、单盲、平行对照的多中心非劣效设计,临床试验过程需要关注点有:

        1、单盲的设计  

        单盲是只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是试验组还是对照组这种盲法的优点是研究者可以更好地观察了解研究对象,在必时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题,使研究对象的安全得到保障;缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡。

        2、试验中随机的时机

        这关系到整个临床试验是否符合试验方案,对受试者是否实施有效的保护

        3、止血时间的判定

        有效时间判定,一般采用秒表计算,这样做会带来的一些问题,例如,研究者如何准确的记录止血时间,如何确认该时间即为准确时间,仅凭记录上的时间是否占有主观因素,因此用记录加视频的方式,详细进行记录,并且在视频中需要出现的受试者的随机号信息。

        4、合并用药

        由于此类产品为创面止血产品,对于在术前、术中、术后患者使用止血类药物都应有严格的规定,避免出现相互作用的现象,影响后期评价指标。

        5、受试者补偿费用的发放

        注意受试者在试验过程中受试者补偿费用是否按时发放,筛选失败患者的检查费是否发放等。

        以上是是基于瑞旭集团在此类临床试验过程中遇到的实际问题,当然临床试验是千变万化的,具体产品还要具体分析

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