【临床】医疗器械临床试验方案设计要点

       临床试验方案(Protocol)是临床试验核心指导性技术文件,它为临床试验的实施提供了依据、方法和标准,是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。

       医疗器械临床试验方案设计过程中应重点考虑以下关键要素:

1. 临床试验的题目:一般需要涵盖研究产品、试验对象、试验设计类型以及试验目的,而且试验题目需要涵盖临床分期或上市前上市后研究。

2. 临床试验的目的和目标:包括试验的背景,非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能的危险与受益,试验器械的有效性和安全性,存在人种差异的可能性等。

3. 试验设计的类型:包括平行组设计(parallel group)如随机平行对照试验,交叉设计(crossover design),单组目标值法。

4. 随机化分组方法:包括区组随机分层随机和试验顺序随机;盲法的设立:对于器械临床试验设计,由于器械的特殊性,一般很难做到双盲,通常采取单盲设计,即采用对受试者设盲的方法,有些无法设盲,则需要说明无法设盲的理由。

5. 受试者的入选标准、排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,每个器械临床试验的入选排除标准将根据器械产品的适应人群范围以及禁忌症来进行规定。

6. 评价指标(主要变量和次要变量):观察指标是指能反映器械的有效性或安全性的观察项目,其中定量指标是依据仪器等进行测量来反映研究对象的客观状态或观察结果,属于客观指标。定性指标是由病人回答或医生定性判断来描述观察结果,属于主观指标。统计学中常将观察指标称为变量(variable),定性指标为分类变量。分类变量不论是二分类,是有序或无序,都必须在设计方案中有明确定义和可靠的依据,不允许在事后随意修改。必须指出,把数值变量转化为分类变量时,往往会丧失部分信息,导致检验效能(power)降低。

7. 评价指标(复合变量):如果从与试验主要目的相关的多个指标中难以确定单一的主要变量时,可将多个指标组合起来构成一个复合变量(composite variable)。临床上常采用的量表(rating scale)就是一种复合变量。当组成复合变量的某些单项指标具有临床意义时,也可以同时单独进行统计分析。

8. 评价指标(全局评价变量):将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的指标称为全局评价变量(global assessment variable),它通常是有序分类指标。全局评价变量在最后判定(如分属不同等级)时往往含有一定的主观成份。如必须通过全局评价变量确认疗效或安全性。

       以上总结了医疗器械临床试验方案设计核心要素,临床试验方案设计除了考虑临床试验规范、产品特性、临床安全和有效性、伦理及可操作性等,还应积极收集申办方、临床研究人员及监管技术专家沟通交流意见,确保医疗器械临床方案的可行性和科学性。

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