如何申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书

2019531日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019624日正式实施电子申报,这是今年医疗器械注册最大的变革。目前电子申报系统已正式实施4个多月,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。

在进行电子申报时,企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书,否则只能进行线下途径申报,本文主要介绍CA证书申请的相关法规要求及注意事项。

一、为什么要领取CA

CA证书是eRPS申报时用户登录、上传资料的身份凭证和电子签章,具有手写签名和加盖公章同样的法律效力。

领取CA证书后企业登录网页版的eRPS系统必须插入CA证书,否则无法登录;在使用客户端时,无法进行签章,不能提交资料。

所以没有CA就不能进行电子申报。

二、什么样的企业需要领取CA

根据审评中心发布的《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》,CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书

这主要与eRPS目前的适用范围有关。eRPS的业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。此外还有暂缓开通事项包括指定检验、纠错、自行撤回等。

综上,第三类医疗器械生产企业、进口产品代理人需要申请CA

三、CA证书怎么申请

2019510号起,药监局就开放了CA申请的通道。企业可登陆eRPS网址(https://erps.cmde.org.cn/)进行CA申领,或通过审评中心的申请人之窗、药监局的注册管理信息系统进入。

首先,企业需要注册一个账户,此前已有注册管理系统账户的企业需要重新注册,账户注册登录后选择CA证书申领即可进入申报页面。CA申请需先在网上提交电子版申报资料,受理审核无误后才可以在系统中预约现场领取CA的时间。注意,现场申领时间只有一次修改机会,必须由资料中指定的CA管理员本人持身份证现场领取,不能代领

四、CA申领申报资料

CA申请资料分网上提交资料及现场申领资料。

网上申请资料

现场申请资料

1.企业营业执照副本扫描件

1.企业营业执照副本扫描件

2.单位电子印章采样表

2.单位电子印章采样表

3.进口企业委托代理人授权扫描件(中文)

 

3.进口企业委托代理人授权扫描件(原文)

 

4.CA管理员授权委托书扫描件

3.CA管理员授权委托书原件

5.CA管理员身份证复印件扫描件

4.CA管理员身份证复印件及原件

 

5.申请表

 

6.单位数字证书申请表(一式两份)

注意:

1.网上申请资料对扫描件的大小、格式、分辨率具有要求;

2.代理人授权书(原文)可提交2年内进口企业出具的公证件;

3.其他资料尽量按照系统提供的模板填写;

4.CA申请需要审核申请人的进行经营范围的审核,国产企业若经营范围不包括第三类医疗器械生产则无法申报(作为代理人除外)。若正在研发三类产品,则可根据当地法规看是否可先变更经营范围,或者提供与检测所签订的检测报告等资料证明企业欲申报第三类产品注册。

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