湖南省近期医疗器械企业飞检情况汇总

11月20日,湖南省药监局发布了10家医疗器械企业飞行检查通报,具体情况如下:

序号

企业名称

品种

检查发现问题

检查结果

1

长沙塞克陆德医疗科技有限公司

碘元素自动检测仪

存在10项一般性问题。

限期整改

2

湖南迪赛生物科技有限公司

体外诊断试剂

该公司因法律纠纷停产,于2019321日向湖南省药品监督管理局提交停产报告。

该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产。

3

长沙冠康医疗器械有限公司

定制式义齿

存在11项一般性问题。

限期整改

4

长沙昌久医疗科技有限公司

超乳液流套件

存在5项一般性问题。

限期整改

5

长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司

呼吸吸氧面罩

存在6项严重性问题和6项一般性问题。

停产整改

6

衡阳市爱高医疗器械有限公司

定制式义齿

存在11项一般性问题。

限期整改

7

湘潭优冠义齿科技有限公司

定制式义齿

该公司因地址搬迁停产,已于20191024日向湘潭市市场监督管理局提交停产报告。

该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产。

8

湖南恒星科技股份有限公司

电子阴道镜、手术显微镜

存在6项一般性问题。

限期整改

9

湖南诺盾医疗器械有限公司

臂式电子血压计

存在5项一般性问题。

限期整改

10

湖南邦华医疗用品有限公司

一次性使用人体静脉血样采集容器

该公司因法律纠纷停产,公司于20191030日向湖南省药品监督管理局提交停产情况的报告。

该企业恢复生产前应当书面报告湖南省药品监督管理局,经湖南省药品监督管理局核查,符合要求后方可恢复生产


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