医疗器械不同评价路径的临床评价资料要求


医疗器械产品注册申报过程需要进行临床评价,产品风险或分类不同,临床评价资料要求也不同,注册申报过程提交的临床评价资料也不同。其中医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

依据《医疗器械监督管理条例》第九条规定,第I类医疗器械产品备案和申请第II类、第III类医疗器械产品注册,应提交临床评价资料。其中办理第I类医疗器械备案,不需进行临床试验,申请第II类、第III类医疗器械注册,除免于进行临床试验的产品,应当进行临床试验(《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定)。

免于进行临床试验的情形:

- 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

- 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

- 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

国家药监局依据以上免临床情况制定免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“免临床器械目录”),未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,可以通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,提交相应的临床评价资料。

综上,医疗器械注册申报过程的临床评价途径主要有以下种:

 - 列入“免临床器械目录”产品的临床评价

- 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价

- 通过境外临床数据进行临床评价

- 通过模体试验及小样本试验进行临床评价

- 通过临床试验进行临床评价

    不同临床评价路径,医疗器械注册申报过程提交的资料要求也不同,以下汇总不同临床评价途径下注册申报临床评价资料主要内容:


临床评价途径

临床评价资料

1. 列入“免临床器械目录”产品的临床评价

-申报产品相关信息与《免临床器械目录》所述内容对比表 (产品名称、分类、描述对比及差异说明)

-申报产品与《免临床器械目录》中已获准境内注册医疗器械对比表(含型号规格、基本原理、预期用途、结构组成等差异性及支持性资料)

2. 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价

-申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求(无源对比项目主要含基本原理、结构组成、生产工艺、制造材料、性能要求、安全性评价、适用的标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、交付状态、灭菌方式、包装标签及产品说明书等,其中有源器械还要考虑软件组件核心算法对比)

-通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告(含产品概述、同品种对比描述、评价路径、上市后临床数据收集分析评价、补充临床数据等)

- 数据使用授权书(通过公开文献及报告获得的数据不需要授权)

- 其它支持性资料

3. 通过境外临床数据进行临床评价

- 境外临床试验资料(含临床试验方案、伦理意见、完整的临床试验数据分析及结论的临床试验报告)

- 境外上市后的临床数据分析报告

- 差异性说明(技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异、)

- 补充临床验证报告(针对差异部分)

- 其它支持性资料(如文献或同品种产品对比资料)

4. 通过模体试验及小样本试验进行临床评价

- 申报产品与对比产品对比及差异性说明

- 模体试验报告(含试验指标、试验用仪器和体模、试验条件、试验数据、试验数据分析、试验结论、试验人员等信息)

- 小样本量临床研究报告(产品概述、评价部位及评价标准、分析评价、总结报告)

- 其它支持性资料

5. 通过临床试验进行临床评价

- 临床试验资料(临床试验概要、临床试验报告、临床试验数据)

- 临床文献综述和其它支持性资料

- 伦理委员会批准的相关文件(伦理批件、ICF、临床试验方案)

- 临床试验地点和伦理委员会联系信息

- 临床总结报告(含分中心小结)

- 统计分析报告

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