怎么判断医疗器械是否豁免临床试验?

企业在立项准备开发一款新的医疗器械或者一款新医疗器械已经开发完成时,必然会对整个项目上市前的周期,费用做一个统筹规划;其中最主要的是上市前注册申报中的临床试验,其耗时最长,费用也最高;所以我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验?

首先瑞旭集团根据多年经验谈谈这里面的一些判断方法;

一、依据国家药品监督管理局发布的免于临床试验产品的逻辑进行推断,产品是否可以免于临床试验?

瑞旭集团遇到有企业宣称:我们的团队豪华、开发出来的产品功能先进、所使用的技术国内没有;也就是我们俗称的高大上产品,你们帮我们做个免临床的医疗器械。 我们来分析,这类产品是否可以免于临床试验?国家药品监督管理局(NMPA)发布免于临床试验目录中的产品,无一不是已经在市面上有批准流通,其临床的安全性和有效性得到了验证,风险也充分暴露并且可控;那么一个新开发的产品,其技术原理、材料组成完全是新的,没有经过充分的临床验证,怎么可能会被免于临床试验?一般来说,新产品(包含新功能,新材料,新原理等)和免于临床试验是一对矛与盾的关系

二、依据国家局发布的《医疗器械分类目录》和《免于进行临床试验的医疗器械目录》判断;

      1. 瑞旭集团有遇到企业的产品在美国或者欧盟上市,属于Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械,在国外不需要临床试验;企业打算在中国也按照同样的方式注册;这样属于典型的刻舟求剑类型,中国的医疗器械法规和国外的有很大的区别,不可生搬硬套国外的分类及免临床试验要求;比如在国外,有些含有药理学成分,并且作为主要功能的产品,也会被分到医疗器械中,在中国则是禁止的。

       2 .国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械免于临床试验目录中对于产品的描述很清楚,有对产品的结构功 能、材料成分、适用部位以及参考标准和不包含的范围都一一列举出来,企业可以根据自己产品情况,按图索骥即可,可以在描述的范围内,超出范围,就要考虑增加研究性材料,或者考虑临床试验。

       3. 争议最多的主要是一些老产品增加了新功能。比如心电图机,属于免于临床试验产品;但是如果做成了可穿戴式的心电图机,通过蓝牙传输心电数据到手机上;那么实质上改变了的数据传输方式,蓝牙传输数据的稳定性、完整性都需要通过临床试验来验证。

4 查询是否有同类别的产品被药监局批准上市,同时结合免于临床目录里面的描述来判断产品是否可以免于临床试验。

      三、明确属于非物理作用的产品;

      1.比如明确具有药理学作用,如艾灸条;根本不属于医疗器械,谈不上免于临床试验。

      2. 在免临床试验目录中,也有一些具有争议的部分;毕竟医疗器械产品千差万别,种类多种多样;遇到这种情况,最好和药监局审评老师进行确认。

       四、某些免于临床试验的产品并不是真正是完全不用开展临床试验

      1.例如耳腔式医用红外体温计,在免于临床试验的同时,需提供临床准确度与临床重复性报告。

      2.体外诊断试剂(IVD),虽然有部分产品列如免于临床试验目录中,但是也需要提供几十例临床验证的试验报告。

       最后,瑞旭集团建议:不能免于临床试验的产品还可以通过同品种临床比对的方式,或者通过开展临床试验方式进行注册。

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