【汇总】2019年新出台重大法规汇总

一晃就到2019年底,小编将2019年出台的重大法规进行了汇总,具体内容详见下文:

文件名称

发布时间

医疗器械注册电子申报

 

关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年 第46号)

20190531

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

20190531

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年 第42号)

 20190710

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年 第41号)

  20190710

关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告(2019年 第14号)

 20190919

医疗器械唯一标识

 

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔201956号)

 20190703

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

   20190827

国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019 72号)

  20191015

医疗器械唯一标识数据库上线

 20191210

医疗器械注册人制度

 

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔201933号)

 20190801

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

20191029

各省医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南

 

医疗器械软件

 

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

20190628

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

2019年 第43号)

 20190712

医疗器械免临床目录

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91)

20191220

其他法规政策

 

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)

  20190401

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年 第28号)

  20190531

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号)

20190704

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93)  

20191220

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99)

20191225


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