【陕西省药监局】二类医疗器械产品注册费全免!

根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》(陕财税〔2019〕26号),陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》,现予公布,自2020年1月1日起执行。

特此公告。

附件:陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准

陕西省药品监督管理局

2020年1月10日

(公开属性:主动公开)

附件: 

陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

国产药品注册收费标准

项 目

收费标准(元)

不改变药品内在质量的补充申请

常规项

3873

需技术审评的

18878

再注册费(五年一次)

17827

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于陕西省药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项 目

收费标准(元)

首次注册费

0

变更注册费

0

延续注册费(五年一次)

0

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。 

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