防护口罩、外科口罩和普通医用口罩注册申报分析

疫情来袭,口罩已经成为人们出行生活的刚需,一般具有防护用途的医用口罩是作为第二类医疗器械管理,因此大家在购买口罩时应了解产品是否符合医疗器械标准,同时应确认产品是否已经获得医疗器械注册证或者其注册证是否有效。

作为第二类医疗器械管理的口罩常见的有医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,不同的口罩其产品技术要求及注册申报要求也不同。

1. 口罩产品技术要求

口罩类别

医用防护口罩

医用外科口罩

普通医用口罩

符合标准

GB 19083-2010

YY 0469-2011

YY/T 0969-2013

管理类别

II

II

II

分类编码

14-14-01

14-13-04

14-13-04

过滤颗粒

颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物 等

病原体微生物、体液、颗粒物

/

颗粒过滤效率

非油性

1级:≥95%

2级:≥99%

3级:≥99.97%

非油性  ≥30%

/

细菌过滤效率

/

95%

95%

其他重要指标

合成血液穿透:10.7kPa不渗透

密合性:总适合因数不低于100

表面抗湿性:不低于3

断裂强力:≥10N

吸气阻力:≤343.2Pa

阻燃性能

微生物指标

环氧乙烷残留

合成血液穿透: 16.0kpa不渗透

断裂强力:≥10N

压力差:≤49Pa

阻燃性能

微生物指标

环氧乙烷残留

 

微生物指标

环氧乙烷残留

通气阻力:≤49Pa/cm2

断裂强力:≥10N

适用范围

戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

用于普通医疗环境中佩戴,阻隔鼻腔和口腔喷出污染物的一次性使用口罩

上表我们可以看出医用防护口罩是专门为了防病毒设计的,它的密合性、颗粒过滤效率也最好,并且医用防护口罩是不允许带呼吸阀的;医用外科口罩主要是手术室医护人员佩戴,对血液穿透性的要求最高;普通医用口罩使用一般的医疗环境,对细菌的过滤性能较好,能基本满足普通人群的日常防护。

从防护能力来说,医用防护口罩>医用外科口罩>普通医用口罩

2. 口罩结构组成

2.1医用口罩主要由过滤材料和辅助材料组成

- 主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。

- 其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。

2.2 医用口罩一般有以下几种形式:

- 按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

- 按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。


3.口罩产品工作原理


医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种:

- 扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

- 截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

- 惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm~0.3µm。

                滤料穿透率和粒径关系


4. 口罩产品临床试验要求

根据《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中的产品描述,医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩均为免于进行临床试验的产品,因此在口罩注册申报过程中不需要开展临床试验,只需要编制临床评价资料。

5. 口罩产品注册审批周期

口罩产品在一般审批情况下,其注册审批周期为80工作日(不含补正过程):

技术审评:60个工作日,发补后再60个工作日;

行政审批:20个工作日。

瑞旭集团提醒各企业,若通过应急审批进行的注册申报,则技术审评和行政审批时间根据各省规定加快审批,最快审批周期可能加快至几个工作日完成审批,但是应急审批的批件有效期也是有规定,一般期限不会超过1年。

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