【原创】应急审批注册证到期后如何延续?(附各省延续注册条件)

近期,随着疫情的缓解,部分省份逐渐关闭了部分医疗器械的应急审批通道,应急审批的注册证有效期一般是3个月、6个月或1年。那么医疗器械通过应急审批获得的注册证过了有效期之后,应急审批产品该如何合规化的上市销售?应急审批的医疗器械注册证如何转成常规的医疗器械注册证?通过延续注册还是重新注册?是广大已通过应急审批的医疗器械企业即将面临的问题。

本文整理了部分省份应急审批注册证的有效期及有效期之后获取常规注册证的条件,企业可参考进行提前准备,以做好应急审批注册与常规注册之间的衔接工作。

省份

应急审批注册证有效期

应急审批注册证到期后如何转常规注册证?

浙江

6个月

延续注册申报。应在注册证到期前申报延续注册,延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(201443号)要求补齐应急审批时容缺的注册资料,经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

辽宁

1

延续注册申报。延续注册时应按照法规要求完善所有注册申报资料。

天津

1

延续注册申报。企业在延续注册时,应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料。

云南

6个月

延续注册申报。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。

江苏

1

重新注册申报。可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证,省局予以优先审评审批,其在应急审批中已提交的符合注册申报要求的有关资料可以免交。

广东

仅在防控新冠肺炎疫情期间有效

重新注册申报。企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证,注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则,予以优先审评审批,并减免注册费。

北京

3个月/1

重新注册申报。需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

山东

6个月/1

重新注册申报。本注册证有效期满后需重新申请注册

福建

3个月

重新注册申报。疫情结束后临时证自动失效,企业需停止生产。

*企业申报时或已取得临时证后,如能按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求,提交或完善所有注册申报资料和生产许可资料的(含产品注册检验全项目检验报告),经我局审核通过后将颁发有效期五年的医疗器械注册证及生产许可证。

黑龙江

用于疫情防控特殊审批的产品,批准证明文件在疫情结束后自动失效。

重新注册申报。相关企业如要继续生产同类产品,需按照国家相关法规规定重新办理许可,省药监局将继续予以帮助和指导。

河北

1

重新注册申报。需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

上海

1

/

湖南

8个月

/

山西

1

/

河南

1

/

安徽

1

/

广西

1

/

甘肃

6个月/1

/

注:“/”为暂未明确。

为了帮助医疗器械企业及时将应急审批的临时注册证转成常规的医疗器械注册证,瑞旭集团特别研究出一整套解决方案,可帮助企业快速将应急审批的注册转成常规医疗器械注册证。


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