口罩企业如何真正做到“民转医”

医疗器械应急审批程序启动以来,国内已有一批“民转医”口罩企业通过应急审批通道获得应急的医疗器械注册证,应急审批的口罩注册证有效期各地根据政策不同,通常为1年、半年或3个月,如福建省第一批到期的应急审批注册证预期于5月份到期,到期后应急批件自动失效,企业将被禁止生产,企业应按医疗器械法规要求按照常规医疗器械注册流程获得医疗器械注册证及生产许可证方可继续生产和销售口罩等医疗器械产品。

应急审批目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,应急审批过程注册申报审评、注册检测及体系检查同步开展,应急审批也是采取容缺受理,简化申报要求,因此通过应急审批获得医疗器械临床注册证的口罩企业不是真正意义上“民转医”。

口罩企业如何做到真正的“民转医”?瑞旭集团医疗器械专家提醒企业,企业应在应急审批注册证有效期内,规范医疗器械生产管理规范体系,补充产品设计开发资料及安全性有效性分析资料等应急审批过程缺失的过程及验证资料,并在应急审批的医疗器械注册证到期后,顺利通过药监部门审查,获批常规的医疗器械注册证(五年有效期),在规范的医疗器械生产质量管理体系下生产销售,这样口罩企业才算真正意义上的“民转医”。

应急审批的注册如何转成正式的注册证?根据各省应急审批政策,其应急审批批件转正的政策也不同,目前常见的应急审批注册到期后续证方式有两种:延续注册重新注册

1. 各省应急审批注册证到期后获取正常注册证的政策

省份

应急审批注册证有效期

有效期后获取常规注册证的条件

浙江

6个月

延续注册申报。应在注册证到期前申报延续注册,延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐应急审批时容缺的注册资料,经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

辽宁

1年

延续注册申报。延续注册时应按照法规要求完善所有注册申报资料。

天津

1年

延续注册申报。企业在延续注册时,应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料。

云南

6个月

延续注册申报。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。

江苏

1年

重新注册申报。可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证,省局予以优先审评审批,其在应急审批中已提交的符合注册申报要求的有关资料可以免交

广东

仅在防控新冠肺炎疫情期间有效

重新注册申报。企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证,注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则,予以优先审评审批,并减免注册费。

北京

3个月/1年

重新注册申报。需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

山东

6个月/1年

重新注册申报。本注册证有效期满后需重新申请注册

福建

3个月

重新注册申报。疫情结束后临时证自动失效,企业需停止生产。

*企业申报时或已取得临时证后,如能按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求,提交或完善所有注册申报资料和生产许可资料的(含产品注册检验全项目检验报告),经我局审核通过后将颁发有效期五年的医疗器械注册证及生产许可证。

黑龙江

用于疫情防控特殊审批的产品,批准证明文件在疫情结束后自动失效。

重新注册申报。相关企业如要继续生产同类产品,需按照国家相关法规规定重新办理许可,省药监局将继续予以帮助和指导。

河北

1年

重新注册申报。需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

上海

1年

/

湖南

8个月

/

山西

1年

/

河南

1年

/

安徽

1年

/

广西

1年

/

甘肃

6个月/1年

/

注:/”为暂未明确。

从上表来看应急审批的注册证有效期3个月到一年不等,有些省份应急批件到期后按延续注册申请,有些需要重新申报,但无论哪种方式,都是要求补充完整的注册申报资料。同时生产需要符合《医疗器械生产现场检查指导原则》。

2. 如何完善注册资料?

各省应急审批提交的资料要求各不相同有些省市要求较严几乎与正常注册无异这样的企业在转正式批件时就比较轻松有些省市应急资料比较宽松那转正式批件需要准备的内容就比较多下面以浙江省为例与大家分享一下转正式批件的重点

浙江应急审批的资料以最简单的口罩防护服为例,只需要准备综述资料、说明书标签、检测报告、申请表和企业营业执照即可,相对完整的注册资料来说缺少较多信息,其中最重要的就是研究资料和检测报告。

2.1检测报告

由于应急审批,部分产品的检测报告并没有包含全部的性能指标,而转正式批件时需要完整的检验报告。针对检测这一项,企业需要提前考虑正常委托检测需要耗费的时间,明确能否结合应急检测报告补检剩余项目。像浙江,应急检测并没有出具检测报告,那么企业就需要进行全性能检测,而目前检测所又忙于应对应急检测,无暇顾及正常的委托。如果不提前准备,基本在应急批件过期前企业都很难拿到检测报告。当然像浙江、广东的企业还可以考虑寻找有资质的第三方来进行性能检测。

2.2有效期研究

研究资料当中瑞旭集团认为需要重点关注之一的便是有效期研究。由于应急审批的大多产品都有行业标准,故而性能研究倒是难不倒企业。反观有效期研究,由于耗时较久需要企业立马着手准备。以有效期2年的口罩为例,加速老化试验的时间可能需要2个月左右,而有些地方应急批件的有效期仅3个月,企业丝毫不能懈怠,必须立马着手有效期研究。

2.3 生物相容性研究

口罩、防护服等产品还需要进行生物相容性研究,按照以往经验,基础三项(细胞毒、致敏、刺激)的检测时间大概需要2-3个月左右。当然,部分省市可以接受具有资质的第三方检测机构出具的生物学试验报告,企业可以尽快筛选这样的机构,节省生物学试验的时间。

2.4灭菌工艺研究

若为无菌产品,还需要进行灭菌工艺的研究。理论上,不管应急与否,在生产前都应当对灭菌工艺进行研究,故而认为灭菌工艺研究报告在转正式批件时也是比较容易解决的资料。在此也提醒还在做应急申请的企业,如果是无菌产品,不管要不要交灭菌工艺研究报告都要在试生产前形成这份文件。

2.5包装研究

如果是非无菌产品,包装研究也比较轻松,但如果是无菌产品,包装验证的时间就比较紧张,无菌包装验证需要按照YY/T0698系列标准进行。

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