欧盟官方发文关于疫情期间规范防护产品市场

基于新冠病毒在全球爆发及病毒在欧盟各个地区快速传播,欧盟对个人防护器械(PPE)需求急剧增长,导致个人防护产品的供应链造成巨大的压力,近日,欧盟委员会发布2020/403公告,要求规范个人防护及医疗器械的市场次序,确保合规的个人防护器械和医疗器械能够迅速提供给最需要的人使用。

依据公告要求,目前欧盟急需的防护产品主要包括口罩、手套、防护服、护目镜和医用口罩,个人防护器械和医疗器械适用的欧盟法规不同。

个人防护器械的设计、制造和投放市场要求应符合201639日颁布的个人防护器械指令 (EU2016/425, 常见产品有:一次性和可重复使用的口罩,可确保防止微粒危害;一次性和可重复使用的防护服,手套和护目镜,用于预防和保护有害生物制剂危害。

医疗器械的设计、制造和投放市场要求应符合医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC 2020526日过渡期结束)或医疗器械法规(MDR) (EU) 2017/745,常见的外科口罩,检查手套和某些类型防护服属于医疗器械管理。

合规投放欧盟市场的个人防护产品和医疗器械可以在整个欧盟市场自由流通,成员国不得对此类产品的制造和投放市场引入额外的和不同的要求。

个人防护产品和医疗器械在欧盟上市需经过合格评定程序,必要时需要引入第三方合格评定机构进行合格评定。

为了解决在新冠病毒疫情爆发时所必需的防护产品短缺的问题,对于无CE标志的防护产品,相关的市场监督机构应对产品进行评估。如果发现这些产品属于符合相关法规所规定的基本健康与安全要求的,应采取措施,在有限的时间内或在指定机构进行合格评定程序的同时,将此类防护产品投放到欧盟市场; 如经评估不符合相关法规要求,应要求经营者采取纠正措施以使个人防护产品符合要求或召回产品。

此外文中特别提到投放的未贴有CE标志的个人防护器械或医疗器械仅提供给医护人员,此类产品不能进入常规的分销渠道供其他使用者使用。

参考:COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-83123902
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com