应急审批注册证到期后如何重新申报医疗器械注册证

由于应急审批的特殊性,通应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短,有效期通常3个月、6个月或1,注册证到期后自动失效,部分省份要求重新提交注册申报,那么注册证到期后,已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业,获得一张真正的“5年有效期注册证

1整理了常规二类医疗器械注册需要的资料和注意事项,以备注的形式列明了已获应急审批注册证企业需要提前准备及注意的事项,供企业参考。

1 无源产品应急审批-常规注册资料衔接

申报资料一级标题

申报资料二级标题

备注(应急审批资料对比)

1.申请表

 

与应急审批差别不大

2.证明性文件

 

/

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

 

一一对应各支持材料,确保医疗器械符合安全有效要求

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

一般在应急申报中已提供,若后续有更改情况,可根据具体情况进行调整

5.研究资料

 

5.1产品性能研究

产品性能研究一般按照标准进行制定,若出现与标准不适用或不同项目,需要说明理由并提供企业自定义指标的研究资料

5.2生物相容性评价研究

需要提前准备。以口罩为例,需要进行基础三项生物相容性评价(细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应),检测周期在60个工作日左右。企业可根据产品是否与人体接触、接触方式、接触时间判断生物相容性评价内容。

5.3生物安全性研究

一般应急产品不存在动物来源的材料,此项不适用

5.4灭菌和消毒工艺研究

需要提前准备。灭菌型产品需要提供灭菌工艺验证报告。若产品需要消毒,则提供消毒工艺验证报告。

5.5有效期和包装研究

需要提前准备。根据产品有效期制定加速老化试验方案,获得产品有效期验证报告。通过跌落试验、碰撞试验、运输试验等对产品进行包装研究,证明包装的适宜性。

5.6动物研究

不适用

5.7软件研究

含有软件的有源设备需要提供软件描述文档、涉及到数据交换还需要提供网络安全描述文档。

5.8其他

不适用

6. 生产制造信息

 

6.1 无源产品生产过程信息描述

 

进行产品生产流程的描述,说明关键工艺、特殊工艺的控制点,列明产品生产、检测需要使用的设备。

6.2生产场地

生产场地的平面图

7.临床评价资料

 

对比同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、性能指标、使用方法等方面的区别。

8.产品风险分析资料

 

需要提前准备。产品风险分析贯穿整个生命周期,企业可根据YY/T 0316—2016进行风险评估分析,形成风险管理计划和风险管理报告

9.产品技术要求

 

参考标准进行制定,产品送检时需要提供。

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

注册申报时需要提供。

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

在应急申报中已提供,删除仅供防控疫情应急使用字样,其他与应急审批无差异。

12.符合性声明

 

提供产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规、标准要求的声明。

 企业在经历应急审批后对医疗器械研发、生产、注册、体系均有了一定了解,重新进行医疗器械注册申报计划可提前布局,早做准备,完成应急审批注册证与常规“5年有效期注册证的无缝链接。1为常规医疗器械注册审批申报流程。


1常规医疗器械注册(备案)流程

注:一类产品备案,资料齐全可现场拿证

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