国家总局发布创新产品骨科手术导航定位系统和人工晶状体获批通告

时间 : 2016-11-25 来源 : 未知 作者 : CIRS
      近日,国家食品药品监督管理总局批准北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)和爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体注册。两个产品分别自2015年6月和4月进行创新医疗器械特别审批申请审查结果公示,经过一年半左右时间即获得审批通过,较之普通三类产品审批时间大大缩短。
 
附件

部分已通告获批创新产品注册的企业名单
 
序号 公司名称 产品名称 申请公示时间 获批时间 时长
1 科宁(天津)医疗设备有限公司 乳腺X射线数字化体层摄影设备 2014年9月26日 2015年11月20日 1年2个月
2 北京品驰医疗设备有限公司 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 2015年12月1日 2016年5月16日 6个月
3 植入式迷走神经刺激电极导线套件
4 北京先瑞达医疗科技有限公司 药物洗脱外周球囊扩张导管 2015年3月16日 2016年5月25日 1年2个月
5 明峰医疗系统股份有限公司 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 2016年4月26日 2016年10月17日 6个月
6 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 人工晶状体 2015年4月13日 2016年11月21日 1年7个月
7 北京天智航医疗科技股份有限公司 骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot) 2015年6月3日 2016年11月14日 1年5个月
 
原文如下:
 
骨科手术导航定位系统获批上市
 

       2016年11月14日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)医疗器械注册。

      该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成,用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

      该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术,各项性能指标达到国际同类产品水平,适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者,可以有效保证螺钉置入的精度,缩短手术时间,减少X线辐射损伤,减轻患者损伤。

       国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查,加强产品上市后质量监管,促进医疗器械产业的健康有序发展,保障公众用械安全。
 
创新产品人工晶状体获批

      2016年11月21日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体注册。

      该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形,主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成,添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点,在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改善远视力,减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

      食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管,保护使用者的健康和安全。

 
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